Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Предлага се от:

Moderna Biotech Spain, S.L.

АТС код:

J07BN01

INN (Международно Name):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Терапевтична група:

Ваксини

Терапевтична област:

COVID-19 virus infection

Терапевтични показания:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Каталог на резюме:

Revision: 41

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2021-01-06

Листовка

174
Б.
ЛИСТОВКА
175
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SPIKEVAX 0,2 MG/ML ИНЖЕКЦИОННА ДИСПЕРСИЯ
SPIKEVAX 0,1 MG/ML ИНЖЕКЦИОННА ДИСПЕРСИЯ
SPIKEVAX 50
МИКРОГРАМА ИНЖЕКЦИОННА ДИСПЕРСИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
ИРНК ВАКСИНА СРЕЩУ COVID-19
(COVID-19 MRNA VACCINE)
елазомеран (elasomeran)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТАЗИ ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Spikevax и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди �

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Spikevax 0,2 mg/ml инжекционна дисперсия
Spikevax 0,1 mg/ml инжекционна дисперсия
Spikevax 50 микрограма инжекционна
дисперсия в предварително напълнена
спринцовка
иРНК ваксина срещу COVID-19
COVID-19 mRNA Vaccine
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ТАБЛИЦА 1. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ СПОРЕД КОНЦЕНТРАЦИЯТА И ВИДА
НА ОПАКОВКАТА
КОЛИЧЕСТВО НА
АКТИВНОТО
ВЕЩЕСТВО В
ДОЗОВА
ЕДИНИЦА
ОПАКОВКА
ДОЗА(И)
СЪСТАВ НА ДОЗА
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
ИНЖЕКЦИОННА
ДИСПЕРСИЯ
Многодозов
флакон
(червено
отчупващо се
капаче)
Максимум 10 дози
по 0,5 ml всяка
Една доза (0,5
ml) съдържа
100
микрограма елазомеран
(elasomeran), иРНК ваксина срещу
COVID-19 (нуклеозидно
модифицирана) (включена в
липидни наночастици).
Максимум 20 дози
по 0,25 ml всяка
Една доза (0,25
ml) съдържа
50
микрограма елазомеран, иРНК
ваксина срещу COVID-19
(нуклеозидно мо�