Strangvac
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-01-1970
Данни за продукта
(SPC)
01-01-1970
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-01-1970
Активна съставка:
Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE
Предлага се от:
Intervacc AB
АТС код:
QI05AB01
INN (Международно Name):
Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)
Терапевтична група:
Коне
Терапевтична област:
Имунологични средства за еднокопитни животни
Терапевтични показания:
For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2021-08-16
Листовка
14
Б. ЛИСТОВКА
_ _
15
ЛИСТОВКА:
STRANGVAC ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА КОНЕ И
ПОНИТА_ _
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
ШВЕЦИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Strangvac инжекционна суспензия за коне
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Рекомбинантен протеин CCE от
_Streptococcus equi_
≥ 111,8
µg
Рекомбинантен протеин Eq85 от
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 µg
Рекомбинантен протеин IdeE от
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 µg
*определено чрез
_in vitro_
изпитвания за ефикасност (ELISA)
Аджуванти:
Пречистен Quillaia Saponin QS-21 (фракция C)
≥ 260 µg
Холестерол
Фосфатидил холин
Безцветна до жълта и бистра суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на коне над
8-месечна възраст за:
- понижаване на повишена телесна
температура, кашлица, затруднено
преглъщане и признаци на
депресия (загуба на апетит, промени в
поведението) в острия стадий на
инфекция със
_Streptococcus _
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Strangvac инжекционна суспензия за коне
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Рекомбинантен протеин CCE от
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 µg *
Рекомбинантен протеин Eq85 от
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 µg *
Рекомбинантен протеин IdeE от
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 µg *
*определено чрез in vitro изпитвания за
ефикасност (ELISA) *
АДЖУВАНТИ:
Пречистен
_Quillaia_
Saponin QS-21 (фракция C)
≥ 260 µg
Холестерол
Фосфатидил холин
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Безцветна до бледожълта суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на коне над
8-месечна възраст за:
_-_
_ _
понижаване на повишена телесна
температура, кашлица, затруднено
преглъщане и признаци
на депресия (загуба на апетит, промени
в поведението) в острия стадий на
инфекция със
_Streptococcus equi_
.
_-_
_ _
намаляване на абсцесите в
субмандибуларните и
ретрофарингеалните лимфни възли.
Начало на имунитета:
2 седмици след втор
Прочетете целия документ
