Striascan

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

йофлупан (123 1)

Предлага се от:

CIS bio international

АТС код:

V09AB03

INN (Международно Name):

ioflupane (123l)

Терапевтична група:

Диагностични радиофармацевтици

Терапевтична област:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Терапевтични показания:

Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Striascan е предназначен за откриване на загуба на функционални допаминергичните неврони в стриатуме терминали:при възрастни пациенти с клинично неувереност паркинсонического синдроми, например, с ранни симптоми, за да помогне да се различат эссенциальный тремор, болест на Паркинсон синдроми, свързани с идиопатична болест на Паркинсон, прогрессирующем надъядерном парализа и на множествена системна атрофией. Striascan не е в състояние да направи разграничение между болестта на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогрессирующем надъядерном парализа. При възрастни пациенти, за да помогне да предоставим вероятна деменция с тельцами Леви от болестта на Алцхаймер . Striascan не е в състояние да се прави разлика между деменция с тельцами Леви и болестта на Паркинсон с деменция.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2019-06-25

Листовка

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
STRIASCAN 74 MBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
йофлупан (
123
I)
((ioflupane) (
123
I))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна
медицина, който ще ръководи
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар по
нуклеарна
медицина. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Striascan и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да ce
използва Striascan
3.
Как ce използва Striascan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как ce съхранява Striascan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА STRIASCAN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Този лекарствен продукт е
радиофармацевтичен продукт и се
използва само за диагностични
цели.
Striascan съдържа активното вещество
йофлупан (
123
I), което спомага да се установяват (да
се
диагностицират) различни заболявания
на м�

Данни за продукта

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Striascan 74 MBq/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 74 MBq
йофлупан (ioflupane) (
123
I) в референтното време (0,07 до
0,13 μg/ml йофлупан).
Всеки флакон с единична доза от 2,5 ml
съдържа 185 MBq йофлупан (
123
I) (обхват на
специфичната активност 2,5 до 4,5 x 10
14
Bq/mmol) в референтното време.
Всеки флакон с единична доза от 5 ml
съдържа 370 MBq йофлупан (
123
I) (обхват на
специфичната активност 2,5 до 4,5 х 10
14
Bq/mmol) в референтното време.
Йод-123 има физически полуживот от 13,2
часа. Той се разпада, като излъчва гама
лъчение с
основна енергия от 159 keV и рентгенови
лъчи от 27 keV.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
Striascan е показан за откриване на загуба
на функционални краища на
допаминергични
неврони в стриатума:
•
На възрастни пациенти с клинично
неясен паркинсонов синдром, например
такива
с ранни симптоми, за да подпомогне
диференциацията на есенц�