Sugammadex Adroiq
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-10-2023
Данни за продукта
(SPC)
12-10-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-06-2023
Активна съставка:
sugammadex sodium
Предлага се от:
Extrovis EU Ltd.
АТС код:
V03, V03AB
INN (Международно Name):
sugammadex
Терапевтична група:
Всички други терапевтични продукти
Терапевтична област:
Невромускулна блокада
Терапевтични показания:
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2023-05-26
Листовка
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Сугамадекс ADROIQ
100 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
сугамадекс (sugammadex)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ТОВА ЛЕКАРСТВО ДА ВИ БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия анестезиолог
или лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции уведомете Вашия
анестезиолог или
друг лекар. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Сугамадекс Adroiq и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Сугамадекс Adroiq
3.
Как се прилага Сугамадекс Adroiq
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Сугамадекс Adroiq
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СУГАМАДЕКС ADROIQ И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СУГАМАДЕКС ADROIQ
Сугамадекс Adroiq
съдържа активното вещество
сугамадекс. Сугамадекс се счита за
_средство, _
_което_ _селективно се свързва с
миорелаксанти_, тъй като д
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Сугамадекс Adroiq
100 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа сугамадекс натрий,
еквивалентен на 100 mg сугамадекс
(sugammadex).
Всеки флакон от 2 ml съдържа сугамадекс
натрий, еквивалентни на 200 mg
сугамадекс.
Всеки флакон от 5 ml съдържа сугамадекс
натрий, еквивалентни на 500 mg
сугамадекс.
Помощно вещество с известно действие
Съдържа до 9,7 mg/ml натрий (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър и безцветен до светложълт
разтвор.
Нивото на pH е между 7 и 8 и
осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възстановяване от невромускулна
блокада, индуцирана с рокуроний или
векуроний при
възрастни.
При педиатричната популация:
сугамадекс се препоръчва само за
рутинно възстановяване от
невромускулна блокада, индуцирана с
рокуроний, при деца и юноши на възраст
от 2 до
17 години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Сугамадекс трябва да се прилага само
от или под наблюдението на
анестезиолог.
Препоръчва се прилагането на
подходящ
Прочетете целия документ
