Sugammadex Fresenius Kabi

Страна: Европейски съюз

Език: чешки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

sugammadex sodium

Предлага се от:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

АТС код:

V03AB35

INN (Международно Name):

sugammadex

Терапевтична група:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Терапевтична област:

Neuromuskulární blokáda

Терапевтични показания:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Статус Оторизация:

Autorizovaný

Дата Оторизация:

2022-07-15

Листовка

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sugammadex
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa
nebo lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sugammadex Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Sugammadex Fresenius Kabi podán
3.
Jak se přípravek Sugammadex Fresenius Kabi podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sugammadex Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku sugammadex.
Sugammadex Fresenius Kabi je
považován za
_látku selektivně vázající myorelaxancia _
(
látky snižující svalové napětí), protože je
účinný́
pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a
vekuronium-bromidem.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX FRESENIUS KABI POUŽÍVÁ
U některých typů operací musí být Vaše svaly zcela relaxované
(uvolněné). To usnadňuje chirurgovi
provedení operace. Proto jsou součástí celkové anestezie léky,
které Vaše svaly uvolní. Tyto léky se
nazývají svalová relaxancia a patří mezi ně například
rokuronium-bromid a vekuronium-bromid.
Protože tyto léky také způsobují uvolnění dýchacích svalů,
budete během operace a po ní potřebovat
pomoc při dýchání (umělou ventilaci)

Данни за продукта

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli
sugammadexu.
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu, což
odpovídá.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu, což
odpovídá.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu, což
odpovídá.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý až nažloutlý roztok, prostý viditelných
částic.
pH roztoku je mezi 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2
do 17 let je sugammadex doporučen
pouze pro rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho
dohledem.
Doporučuje se používat odpovídající monitorovací techniky ke
sledování zotavení z neuromuskulární
blokády (viz bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
3
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů
neuromuskulární blokády navozené rokuroniem
nebo vekuroniem.
_Dospělí _
_ _
_Rutinní reverze _
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním
rokuronia nebo vekuronia je 4
mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární
blokády v režimu PTC (post-tetanic
counts) dosaženo 1–2 svalových záškubů. Medián doby do
obnovení poměru T
4