Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Escherichia coli, LT toxoid, Escherichia coli, F4A antigen, Escherichia coli, F4ac antigen, Escherichia coli, F5 antigen, Escherichia coli, F6 antigen, Clostridium perfringens beta toxoid, type C, Clostridium novyi toxoid
LABORATORIOS HIPRA S.A.
QI09AB08
Escherichia coli, LT toxoid, Escherichia coli, F4A antigen, Escherichia coli, F4ac antigen, Escherichia coli, F5 antigen, Escherichia coli, F6 antigen, Clostridium perfringens beta toxoid, type C, Clostridium novyi toxoid
injektioneste, suspensio
Ei kaupan: 20 ml, 20 ml (VNR-numero: 485661), 50 ml, 50 ml (VNR-numero: 568324), 100 ml, 250 ml
Ei kaupan: 20 ml, 20 ml, 50 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Myyntilupa myönnetty
2010-02-22
PAKKAUSSELOSTE SUISENG VET. INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPANJA Puh. +34 972 430660 Faksi +34 972 430661 Sähköposti: hipra@hipra.com 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Koostumus annosta kohti (2 ml): _E. coli_n F4ab-fimbrian adhesiini ≥65 % ER 60 * _E. coli_n F4ac-fimbrian adhesiini ≥ 78 % ER 70 _E. coli_n F5-fimbrian adhesiini ≥ 79 % ER 50 _E. coli_n F6_ _-fimbrian adhesiini ≥ 80 % ER 25 _E. coli_n LT-enterotoksoidi ≥ 55 % ER 70 Toksoidi _ Clostridium perfringens_, tyyppi C ≥ 35 % ER 25 Toksoidi _ Clostridium novyi_, tyyppi B ≥ 50 % ER 120 *% ERx: Immunisoitujen kanien prosenttimäärä X serologisella EIA-vasteella Alumiinihydroksidigeeli Ginseng-uute (vastaa ginsenosideja) Bentsyylialkoholi (E1519) Valkokeltainen suspensio. 4. KÄYTTÖAIHE(ET) PORSAAT:Passiivisen suojan aikaansaamiseksi vastasyntyneille porsaille immunisoimalla aktiivisesti siitosemakot ja -ensikot enterotoksigeenisen _Escherichia coli_n ilmentämiä adhesiinejä F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P vastaan kuolleisuuden vähentämiseksi ja vastasyntyneiden porsaiden enterotoksikoosin kliinisten oireiden, kuten ripulin, vähentämiseksi. Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu. Vastasyntyneiden porsaiden passiiviseen immunisaatioon nekroottista enteriittiä vastaan immunisoimalla aktiivisesti siitosemakot ja -ensikot neutralisoivien seerumivasta-aineiden aikaansaamiseksi _ Clostridium _ _perfringens_in, tyyppi C, β-toksiinia, vastaan. Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu. EMAKOT JA ENSIKOT: Siitosemakkojen ja -ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon neutralisoivien seerumivasta-aineiden aikaansaamiseksi _Clostridium novyi_n, tyyppi B, α-toksiinia vastaan. Neutralisoivien vasta-aineiden yhteyttä tehoon ei ole tutkimuksissa osoit Прочетете целия документ
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): VAIKUTTAVAT AINEET: _E. coli_n F4ab-fimbrian adhesiini ≥ 65 % ER 60 * _E. coli_n F4ac-fimbrian adhesiini ≥ 78 % ER 70 _E. coli_n F5-fimbrian adhesiini ≥ 79 % ER 50 _E. coli_n F6_ _-fimbrian adhesiini ≥ 80 % ER 25 _E. coli_n LT-enterotoksoidi ≥ 55 % ER 70 Toksoidi _ Clostridium perfringens_, tyyppi C ≥ 35 % ER 25 Toksoidi _ Clostridium novyi_, tyyppi B ≥ 50 % ER 120 *% ERx: Immunisoitujen kanien prosenttimäärä X serologisella EIA-vasteella ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidigeeli 0,5 g Ginseng-uute (vastaa ginsenosideja) 4 mg (0,8 mg) APUAINE: Bentsyylialkoholi (E1519) 30 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Valkokeltainen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Siat (emakot ja ensikot) 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN PORSAAT:Passiivisen suojan aikaansaamiseksi vastasyntyneille porsaille immunisoimalla aktiivisesti siitosemakot ja -ensikot enterotoksigeenisen _Escherichia _ _coli_n ilmentämiä adhesiinejä F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P vastaan kuolleisuuden vähentämiseksi ja vastasyntyneiden porsaiden enterotoksikoosin kliinisten oireiden, kuten ripulin, vähentämiseksi. Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu. Vastasyntyneiden porsaiden passiiviseen immunisaatioon nekroottista enteriittiä vastaan immunisoimalla aktiivisesti siitosemakot ja -ensikot neutralisoivien seerumivasta-aineiden aikaansaamiseksi _Clostridium perfringens_in, tyyppi C, β-toksiinia, vastaan. Vasta-aineiden pysyvyyttä ei ole tutkittu. EMAKOT JA ENSIKOT: Siitosemakkojen ja -ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon neutralisoivien seerumivasta-aineiden aikaansaamiseksi _Clostridium novyi_n, tyyppi B, α-toksiinia vastaan. Neutralisoivien vasta-aineiden yhteyttä tehoon ei ole tutkimuksissa osoitettu. Vasta-aineita on havaittu 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Näiden vasta-aineiden pys Прочетете целия документ