Sunosi
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
19-10-2023
Данни за продукта
(SPC)
19-10-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-09-2023
Активна съставка:
solriamfetol хидрохлорид
Предлага се от:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
АТС код:
N06BA14
INN (Международно Name):
solriamfetol
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive
Терапевтични показания:
Sunosi е показан за подобряване на будност и намаляване на прекомерна сънливост през деня и при възрастни пациенти с нарколепсия (С или без катаплексията). Sunosi е показан за подобряване на будност и намаляване на прекомерна сънливост през деня (EDS) при възрастни пациенти със синдром на обструктивна сънна апнея (OSA), които ЭЦП е достатъчно обработени първични Оса терапия, като постоянно положително налягане в дихателните пътища (СРАР).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2020-01-16
Листовка
37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SUNOSI 75 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
SUNOSI 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
солриамфетол (solriamfetol)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи
бързото установяване на нова
информация относно безопасността.
Можете да дадете своя
принос като съобщите всяка нежелана
реакция, която сте получили. За начина
на съобщаване
на нежелани реакции вижте края на
точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Sunosi и за какво се
използва
2.
Какво трябв
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sunosi 75 mg филмирани таблетки
Sunosi 150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Sunosi 75 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа солриамфетол
хидрохлорид, еквивалентно на 75 mg
солриамфетол
(solriamfetol).
Sunosi 150 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа солриамфетол
хидрохлорид, еквивалентно на 150 mg
солриамфетол
(solriamfetol).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Sunosi 75 mg филмирани таблетки
Жълта до тъмножълта продълговата
таблетка, 7,6 mm
4,4 mm, с вдлъбнато релефно означение
„75“ от едната страна и с делителна
черта от обратната страна.
Таблетката може да бъде разделена на
равни дози.
Sunosi 150 mg филмирани таблетки
Жълта продълговата таблетка, 9,5 mm
5,6 mm, с вдлъбнато релефно означени
Прочетете целия документ
