Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tamsulosinhydrochlorid
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
G04CA02
Tamsulosin hydrochloride
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2006-01-23
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tamsulosin STADA ® 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Tamsulosinhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Orange/olivgrüne Hartkapsel mit weißen bis weißgrauen Pellets 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 1 Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages. Die Kapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) geschluckt. Die Kapsel sollte nicht zerkleinert oder auseinandergezogen werden, um die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs nicht zu beeinträchtigen. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben. 4.3 GEGENANZEIGEN • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich arzneimittelinduziertes Angioödem) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, 2 • anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie, • schwere Leberinsuffizienz. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Wie bei anderen Alpha 1 -Adrenorezeptor-Antagonisten kann es in einzelnen Fällen während der Behandlung mit Tamsulosin zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Synkope führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind. Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsulosin ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich, um das Vorl Прочетете целия документ
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender TAMSULOSIN STADA ® 0,4 MG HARTKAPSELN mit veränderter Wirkstofffreisetzung Tamsulosinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tamsulosin STADA ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin STADA ® beachten? 3. Wie ist Tamsulosin STADA ® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tamsulosin STADA ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TAMSULOSIN STADA ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tamsulosin STADA ® ist ein sogenannter Alpha 1 -Rezeptorenblocker. Er entspannt die Muskeln in der Prostata und Harnröhre. Tamsulosin STADA ® wurde Ihnen verschrieben, um die Beschwerden durch eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) zu lindern. Tamsulosin ermöglicht durch Entspannung der Muskeln, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN STADA ® BEACHTEN? TAMSULOSIN STADA ® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie ALLERGISCH gegen TAMSULOSIN oder einen der in Abschnitt 6. genannten SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind (die Symptome können sich als Schwellung von Gesicht und Hals [Angioödem] äußern), 2 • wenn es bei Ihnen zu Прочетете целия документ