Tecvayli
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
28-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-10-2022
Активна съставка:
Teclistamab
Предлага се от:
Janssen-Cilag International N.V.
АТС код:
L01F
INN (Международно Name):
teclistamab
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Множествена миелома
Терапевтични показания:
TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-08-23
Листовка
40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TECVAYLI 10 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
TECVAYLI 90 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
теклистамаб (teclistamab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява TECVAYLI и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи TECVAYLI
3.
Как се прилага TECVAYLI
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява TECVAYLI
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителн
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TECVAYLI 10 mg/ml инжекционен разтвор
TECVAYLI 90 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TECVAYLI 10 mg/ml инжекционен разтвор
Един флакон от 3 ml съдържа 30 mg
теклистамаб (teclistamab) (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml инжекционен разтвор
Един флакон от 1,7 ml флакон съдържа 153 mg
теклистамаб (teclistamab) (90 mg/ml).
Теклистамаб е хуманизиранo
имуноглобулин G4-пролин, аланин, аланин
(IgG4-PAA)
биспецифично антитяло, насочено срещу
В-клетъчния матурационен антиген (B cell
maturation
antigen, BCMA) и CD3 рецепторите, произвеждано
в клетъчна линия от бозайник (яйчник
на
китайски хамстер [CHO]) при използване
на рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Разтворът е безцветен до светложълт, с
pH 5,2 и осмоларитет приблизи
Прочетете целия документ
