Tegsedi

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

inotersen натрий

Предлага се от:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

АТС код:

N07

INN (Международно Name):

inotersen

Терапевтична група:

Други лекарства в нервната система

Терапевтична област:

амилоидоза

Терапевтични показания:

Лечение 1 етап 2 етап полиневропатия при възрастни пациенти с наследствена транстиретина амилоидоза (hATTR).

Каталог на резюме:

Revision: 14

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-07-06

Листовка

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TEGSEDI 284 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
инотерсен (inotersen)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tegsedi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Tegsedi
3.
Как да използвате Tegsedi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tegsedi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TEGSEDI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Tegsedi съдържа активното ве�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 189 mg инотерсен (inotersen)
(като инотерсен натрий).
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 284 mg инотерсен
(като инотерсен
натрий) в 1,5 ml разтвор.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен до бледожълт
разтвор (рН 7,5 – 8,8)
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tegsedi е показан за лечение на
полиневропатия в стадий 1 или стадий 2
при възрастни
пациенти с наследствена
транстиретинова амилоидоза (hATTR).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започне и да
бъде под наблюдението на лекар с опит
в лечението на
пациенти с наследствена
транстиретинова амилоидоза.
Дозировка
Препоръчителната доза е 284 mg инотерсен
чрез подкожно инжектиране. Дозите
трябва да се
прилагат веднъж седмично. За
последователност на прилагането на
дозата, пациентите трябва
да бъдат инструктирани да получават
инжекцията в един и същ ден, всяка
седми