Teriparatide Sun
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
02-04-2024
Данни за продукта
(SPC)
02-04-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-12-2022
Активна съставка:
терипаратид
Предлага се от:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
АТС код:
H05AA02
INN (Международно Name):
teriparatide
Терапевтична група:
Калциева хомеостаза
Терапевтична област:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Терапевтични показания:
Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-11-18
Листовка
23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ТЕРИПАРАТИД SUN 20 МИКРОГРАМА/80
МИКРОЛИТРА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
терипаратид (teriparatide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Терипаратид SUN и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Терипаратид SUN
3.
Как да използвате Терипаратид SUN
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Терипаратид SUN
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТЕ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Терипаратид SUN 20 микрограма/80
микролитра инжекционен разтвор в
предварително напълнена
писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза 80 микролитра съдържа 20
микрограма терипаратид (teriparatide).
Всяка предварително напълнена
писалка с 2,4 ml съдържа 600 микрограма
терипаратид
(отговарящи на 250 микрограма на ml).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен разтвор без видими
частици.
pH е между 3,8 и 4,5. Осмолалитета е между
250 до 350 mOsmol.
4.
КЛИНИЧНИ ДАНННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Терипаратид SUN е показан при
възрастни.
Лечение на остеопороза при
постменопаузални жени и при мъже с
повишен риск от фрактури (вж.
точка 5.1). При постменопаузални жени е
наблюдавано значително редуциране
честотата на
вертебралните и невертебрални
фрактури, но не и тези на бедрената
кост.
Лечение на остеопороза, свързана с
продължително системно лечение с
глюкокортикоиди при
жени и мъже с повишен риск от фрактури
(вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчаната доза т
Прочетете целия документ
