Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Omeostasi del calcio
osteoporosi
Terrosa è indicato negli adulti. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini a maggior rischio di frattura. Nelle donne in postmenopausa è stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali e non vertebrali ma non di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi associata sostenuto sistemica terapia con glucocorticoidi nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.
Revision: 6
autorizzato
2017-01-04
45 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 46 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TERROSA 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE teriparatide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Terrosa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Terrosa 3. Come usare Terrosa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Terrosa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TERROSA E A COSA SERVE Terrosa contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa. Terrosa viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti. L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con farmaci detti corticosteroidi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TERROSA NON USI TERROSA • Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • Se ha alti livelli di calcio nel sangue (preesistente ipercalcemia). • Se soffre di gravi problemi ai reni. • Se ha avuto un tumore alle ossa o se altri tumori si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa. • Se ha altre malattie alle ossa. Se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico. • Se ha nel sang Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Terrosa 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*. Una cartuccia da 2,4 mL di soluzione contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro). *Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in _E. coli_ usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell’ormone paratiroideo umano endogeno. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile). Soluzione incolore, limpida per iniezione con un pH di 3,8 - 4,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terrosa è indicato negli adulti. Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Terrosa è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno. Si raccomanda l’integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l’assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata. La durata massima totale del trattamento con teriparatide deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell’arco di vita del paziente. Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l’osteoporosi. _Popolazioni particolari _ _Compromissione renale_ 3 Nei pazien Прочетете целия документ