Tevimbra
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
09-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-10-2023
Активна съставка:
Tislelizumab
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L01FF09
INN (Международно Name):
tislelizumab
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Терапевтични показания:
Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2023-09-15
Листовка
37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TEVIMBRA 100 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
тислелизумаб (tislelizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Важно е да носите картата на пациента
с Вас по време на лечението.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tevimbra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен
Tevimbra
3.
Как се прилага
Tevimbra
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tevimbra
6.
Съдържание на опаковката и
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tevimbra 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 10 mg тислелизумаб
(tislelizumab).
Всеки флакон с 10 ml съдържа 100 mg
тислелизумаб.
Тислелизумаб е Fc-модифицирано,
хуманизирано, вариант на
имуноглобулин G4 (IgG4),
моноклонално антитяло, произведено
чрез рекомбинантна технология в
клетки от яйчник на
китайски хамстер.
Помощно вещество с известно действие
Всеки ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 0,069 mmol (или 1,6 mg) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър до леко опалесцентен,
безцветен до бледожълтеникав разтвор.
Разтворът има рН приблизително 6,5 и
осмолалитет приблизително 2
Прочетете целия документ
