Tulissin

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

tulatromycin

Предлага се от:

Virbac S.A.

АТС код:

QJ01FA94

INN (Международно Name):

tulathromycin

Терапевтична група:

Cattle; Pigs; Sheep

Терапевтична област:

Antibakteriella medel för systemisk användning

Терапевтични показания:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling av de tidiga stadierna av infektiös pododermatit (fotrot) i samband med virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2020-04-24

Листовка

34
B.
BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL:
TULISSIN 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖTKREATUR, SVIN
OCH FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Frankrike
Tillverkare ansvariga för frisläppande av tillverkningssats:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Frankrike
FAREVA
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankrike
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till
tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
av den relevanta tillverkningssatsen anges.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tulissin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin
och får
tulatromycin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tulatromycin
100 mg
HJÄLPÄMNEN:
Monotioglycerol
5 mg
Klar, färglös till svagt färgad lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Nötkreatur
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur
orsakade av
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
och
_Mycoplasma bovis,_
känsliga för
tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha
konstaterats i gruppen.
36
Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) orsakad av
_Moraxella bovis_
, känslig för
tulatromycin.
Svin
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin orsakade av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
och
_Bordetella bronchiseptica_
känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste
sjukdomen
ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast användas om
svinen förväntas utveckla
sjukdomen inom 2–3 dagar.
Får
Behandling av tidiga stadier av smittsam pododermatit (klövröta)
orsakad av virule

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tulissin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin
och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tulatromycin
100 mg
HJÄLPÄMNE:
Monotioglycerol
5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt färgad lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur, svin och får.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Nötkreatur
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD)
orsakade av
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
och
_Mycoplasma bovis,_
känsliga för
tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha
konstaterats i gruppen.
Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) orsakad av
_Moraxella bovis_
, känslig för
tulatromycin.
Svin
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin (SRD)
orsakade av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
och
_Bordetella bronchiseptica_
känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste
sjukdomen
ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast användas om
svinen förväntas utveckla
sjukdomen inom 2–3 dagar.
Får
Behandling av tidiga stadier av smittsam pododermatit (klövröta)
orsakade av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus_
som kräver systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
3
Korsresistens med andra makrolider förekommer. Ska inte ges samtidigt
med andra antibiotika med
liknande verkningsmekanism, t.ex. andra makrolider eller linkosamider.
Får
Effekten av antimikrobiell behandling av klövröta kan minskas av
andra faktorer, till exempel våta
miljöförhållanden samt olämplig skötsel av jordbruket