Vabysmo

Страна: Европейски съюз

Език: хърватски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Faricimab

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

S01L

INN (Международно Name):

faricimab

Терапевтична група:

Ophthalmologicals

Терапевтична област:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Терапевтични показания:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

odobren

Дата Оторизация:

2022-09-15

Листовка

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VABYSMO 120 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
faricimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vabysmo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Vabysmo
3.
Kako primjenjivati Vabysmo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vabysmo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VABYSMO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VABYSMO I ZA ŠTO SE KORISTI
Vabysmo sadrži djelatnu tvar faricimab, koja pripada skupini lijekova
koji se zovu lijekovi za liječenje
neovaskularizacije.
Vabysmo primjenjuje liječnik injekcijom u oko radi liječenja
poremećaja oka u odraslih koji se zovu:
•
neovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (engl.
_neovascular age‑related macular _
_degeneration,_
nAMD)
•
poremećaj vida uzrokovan dijabetičkim makularnim edemom (DME)
Ti poremećaji zahvaćaju žutu pjegu (makulu), tj. središnji dio
mrežnice (sloja u stražnjem dijelu oka
koji je osjetljiv na svjetlost) koji je odgovoran za precizan
centralni vid. nAMD je posljedica rasta
abnormalnih krvnih žila koje propuštaju krv i tekućinu u makulu,
dok DME uzrokuju propusne krvne
žile koje dovode do oticanja makule.
KAKO VABYSMO DJELUJE
Vabysmo specifično prepoznaje i blokira djelovanje proteina koji se
zovu angiopoietin-2 i vaskularni
endotelni faktor rasta A. Kad su ti proteini prisutni u mjeri većoj
od uobičajene, mogu uzro

Данни за продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Vabysmo 120 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Faricimab je humanizirano protutijelo koje se proizvodi u staničnoj
kulturi sisavaca (stanice jajnika
kineskog hrčka, engl.
_Chinese Hamster Ovary_
(CHO)) tehnologijom rekombinantne DNA.
Jedan ml otopine sadrži 120 mg faricimaba.
Jedna bočica sadrži 28,8 mg faricimaba u 0,24 ml otopine. Time se
osigurava iskoristiva količina
dostatna za isporuku jedne doze od 0,05 ml otopine koja sadrži 6 mg
faricimaba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju
Bistra do opalescentna, bezbojna do smećkastožuta otopina pH
vrijednosti 5,5 i osmolalnosti
270 - 370 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vabysmo je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje:
•
neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (engl.
_neovascular age‑related macular _
_degeneration,_
nAMD)
•
oštećenja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim edemom (DME)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora primijeniti kvalificirani liječnik s iskustvom u
primjeni intravitrealnih injekcija. Jedna
bočica smije se upotrijebiti samo za liječenje jednog oka.
Doziranje
_Neovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (nAMD) _
_ _
Preporučena doza iznosi 6 mg (0,05 ml otopine), a primjenjuje se
intravitrealnom injekcijom svaka
4 tjedna (jedanput mjesečno) za prve 4 doze.
Nakon toga se preporučuje procijeniti aktivnost bolesti na temelju
anatomskih i/ili vidnih ishoda
20 i/ili 24 tjedna nakon početka liječenja kako bi se liječenje
moglo individualno prilagoditi. U
bolesnika bez aktivne bolesti treba razmotriti primjenu faricimaba
svakih 16 tjedana (4 mjeseca). U
bolesnika s aktiv