Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat; Valproinsäure
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)
N03AG01
Sodium Valproate, Valproic Acid
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Natriumvalproat (08342) 199,8 Milligramm; Valproinsäure (12288) 87 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2005-05-24
TEXT GEBRAUCHSINFORMATION VALPROAT-NEURAXPHARM CHRONO 300 MG (RETARDTABLETTEN) Version: Stand: 12/2018 Seite 1 von 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VALPROAT-NEURAXPHARM ® CHRONO 300 mg Retardtabletten Wirkstoff: Natriumvalproat/Valproinsäure ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. WARNHINWEIS Wird Valproat-neuraxpharm chrono während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat-neuraxpharm chrono ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen die Einnahme von Valproat-neuraxpharm chrono nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in di Прочетете целия документ
TEXT FACHINFORMATION VALPROAT-NEURAXPHARM CHRONO Version: Stand: 12/2018 Seite 1 von 27 Fachinformation ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg Retardtabletten Valproat-neuraxpharm chrono 500 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Natriumvalproat/Valproinsäure _Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg _ 1 Retardtablette enthält 200 mg Natriumvalproat und 87 mg Valproinsäure (entspricht insgesamt 300 mg Natriumvalproat). _Valproat-neuraxpharm chrono 500 mg _ 1 Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg Valproinsäure (entspricht insgesamt 500 mg Natriumvalproat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtabletten Längliche, weiße Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung von: • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch- klonischen Anfällen • fokalen und sekundär generalisierten Anfällen und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer TEXT FACHINFORMATION VALPROAT-NEURAXPHARM CHRONO Version: Stand: 12/2018 Seite 2 von 27 Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen. - Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproinsäure bei der Behandlung Прочетете целия документ