Страна: Хърватия
Език: хърватски
Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dutasterid tamsulozinklorid
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
G04CA52
dutasterid tamsulozinklorid
0,5 mg + 0,4 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina)
na recept ponovljivi recept
Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska
Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-608189696-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-608189696-02]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-608189696-03] Urbroj: 381-12-01/154-22-25
2022-12-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VASGAR 0,5MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE dutasterid/tamsulozinklorid PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vasgar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vasgar 3. Kako uzimati Vasgar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vasgar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VASGAR I ZA ŠTO SE KORISTI VASGAR SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANJEM PROSTATE _(benignom hiperplazijom prostate)_, nekancerogenim rastom prostate koji je uzrokovan povećanim lučenjem hormona dihidrotestosterona. Vasgar sadržava kombinaciju dvaju različitih lijekova koji se nazivaju dutasterid i tamsulozin. Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima _5-alfa reduktaze_, a tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju _alfa-blokatori_. Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput poteškoća u mokrenju i učestale potrebe za mokrenjem. TakoĎer, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje _(akutna retencija urina)_. To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i Прочетете целия документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Vasgar 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži sojin lecitin i propilenglikol. Ovaj lijek sadrži 299,46 mg propilenglikola u svakoj tvrdoj kapuli što odgovara 4,27 mg/kg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Vasgar su duguljaste kapsule od meke želatine, približne veličine 24,2 mm x 7,7 mm, smeĎeg tijela i bež kapice na kojoj je crnom tintom otisnuto C001. Svaka tvrda kapsula sadržava tamsulozinklorid pelete prilagoĎenog otpuštanja i jednu kapsulu dutasterida od meke želatine. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH). Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog zahvata u bolesnika s umjerenim do teškim simptomima BPH. Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Doziranje u odraslih bolesnika (uključujući starije osobe) _ Preporučena doza lijeka Vasgar je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg) dnevno. Kad je to prikladno, Vasgar se može uzeti kao zamjena već postojeće dvojne terapije dutasteridom i tamsulozin hidrokloridom istodobno, kako bi se pojednostavnilo liječenje. Ako je klinički primjereno, može se razmotriti izravna zamjena monoterapije dutasteridom ili tamsulozin hidrokloridom lijekom Vasgar. H A L M E D 01 - 12 - 2022 O D O B R E N O 2 _Oštećenje funkcije bubrega _ Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida/tamsulozina nije ispitivan. Ne predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika sa oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.). _Oštećenje funkcije jetre _ Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida/t Прочетете целия документ