Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, Бордетеллы магарешка кашлица антигени: коклюшный анатоксин, влакнести хемаглутинин, пертактин, фимбрии тип 2 и 3, повърхностен антиген на вируса на хепатит В се произвежда в клетките на дрождите, полиомиелит (инактивированная): тип 1 (Махони), тип 2 (ω-1), тип 3 (Saukett), произведени в културата перевиваемых Vero клетки/ гемофильная инфекция тип B полизахарид (polyribosylribitol фосфат), конъюгированное с менингококковым на протеини.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Ваксини
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV / Hib) е показан за първични и помощник ваксинация при кърмачета и малки деца на възраст от 6 седмици, срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б (Hib). Употребата на Vaxelis трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Revision: 14
упълномощен
2016-02-15
18 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Картонена кутия на предварително напълнена спринцовка без игла, с една отделна игла, с две отделни игли. Опаковки по 1 или 10. 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В ( рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b (конюгатна ). DTaP-HB-IPV-Hib 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0 ,5 ml): Дифтериен токсоид 1 ≥ 20 IU Тетаничен токсоид 1 ≥ 40 IU Антигени на Bordetella pertussis 1 (Коклюшен токсоид/Филаментозен хемаглутинин/Фимбрии типове 2 и 3/Пертактин) 20/20/5/3 µg Повърхностен антиген на хепатит B 2 10 µg Полиовирус (инактивиран) типове 1/2/ 3 40/8/32 DU Полизахарид на Haemoph ilus influenzae тип b 3 µg конюгиран с менингококов протеин 50 µg 1 адсорбиран върху AlPO 4 0,17 mg Al 3+ 2 адсорбиран върху AlHO 9 PS -3 0,15 mg Al 3+ 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Помощни вещества: Натриев фосфат Вода за инжекции 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА Инжекционна суспензия 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml ) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Vaxelis инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b (конюгатна) [ Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) ] 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Една доза (0,5 ml) съдържа: Дифтериен токсоид 1 не по - малко от 20 IU 6 Тетаничен токсоид 1 не по - малко от 40 IU 6 Антигени на Bordetella pertussis 1 Коклюшен токсоид (РТ) 20 микрограма Филаментозен хемаглутинин (F HA) 20 микрограма Пертактин (PRN) 3 микрограма Фимбрии типове 2 и 3 (FIM) 5 микрограма Повърхностен антиген на хепатит B 2,3 10 микрограма Полиовирус (инактивиран) 4 Тип 1 (Mahoney) 40 D антигенни единици 5 Тип 2 (MEF-1) 8 D антигенни единици 5 Тип 3 (Saukett) 32 D антигенни единици 5 Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (Полирибозилрибитол фосфат) 3 микрограма Конюгиран с менингококов протеин 2 50 микрограма 1 адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al 3+ ) 2 адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al 3+ ) 3 п Прочетете целия документ