Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite C, Crônica
Victrelis é indicado para o tratamento da infecção pelo genótipo-1 crônico da hepatite C (CHC), em combinação com peginterferão alfa e ribavirina, em pacientes adultos com doença hepática compensada que não foram previamente tratados ou que falharam em terapia anterior.
Revision: 22
Retirado
2011-07-18
52 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 53 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VICTRELIS 200 MG CÁPSULAS boceprevir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Victrelis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Victrelis 3. Como tomar Victrelis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Victrelis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VICTRELIS E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É VICTRELIS Victrelis contém o componente ativo boceprevir que ajuda a combater a infeção pelo vírus da Hepatite C parando a multiplicação do vírus. Victrelis deve ser sempre utilizado em conjunto com outros dois medicamentos. Estes medicamentos são o peginterferão alfa e a ribavirina. Victrelis não deve ser utilizado isoladamente (sozinho). PARA QUE É UTILIZADO VICTRELIS Victrelis, em conjunto com peginterferão alfa e ribavirina, é utilizado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da Hepatite C em adultos (também chamada infeção pelo VHC). Victrelis pode ser utilizado em adultos que nunca tenham feito tratamento para a infeção pelo VHC ou em adultos que tenham sido tratados anteriormente com outros medicamentos chamados "interferões" e "interferões peguilados". COMO ATUA O VICTRELIS Victrelis inibe a replicação direta do vírus e contribui desta forma para diminuir a quantidade de vírus da hepatite C no seu corpo. 2. O QUE PRECISA DE SABER Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Victrelis 200 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 200 mg de boceprevir. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 56 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cada cápsula tem uma capa opaca castanha-amarelada com um logótipo "MSD" impresso a vermelho, e um corpo esbranquiçado, opaco com o código "314" impresso a vermelho. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Victrelis é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (HCC), genótipo 1, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, em doentes adultos, com doença hepática compensada, não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Victrelis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica. Posologia Victrelis deve ser administrado em associação com peginterferão alfa e ribavirina. Consultar o Resumo das Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina antes de iniciar o tratamento com Victrelis. A dose recomendada de Victrelis é 800 mg administrados por via oral, três vezes ao dia (TID) com alimentos (uma refeição ou um lanche ligeiro). A dose máxima diária de Victrelis é 2.400 mg. A administração sem alimentos pode estar associada a uma perda de eficácia devido a uma exposição inferior ao recomendado. _Doentes sem cirrose não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio_ As doses recomendadas diferem para alguns subgrupos, relativamente às doses estudadas nos ensaios de Fase 3 (ver secção 5.1). Medicamento já não autorizado 3 Tabela 1 Duração do tratamento usando Tratamento Guiado pela Resposta (TGR) em doentes sem cirrose não tratados previamente ou com fa Прочетете целия документ