Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
antihemoragiká
Hemofília A
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Vihuma môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.
Revision: 8
oprávnený
2017-02-13
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIHUMA 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK VIHUMA 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK VIHUMA 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK VIHUMA 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK VIHUMA 2500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK VIHUMA 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK VIHUMA 4000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vihuma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma 3. Ako používať Vihuma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vihuma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIHUMA A NA ČO SA POUŽÍVA Vihuma obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII (nazýva sa aj simoktokog alfa). Faktor VIII je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania. U pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII) faktor VIII chýba alebo nefunguje dobre. Vihuma nahrádza chýbajúci faktor VIII, aby sa krv mohla normálne zrážať, a môže sa používať vo všetkých vekových skupinách na liečbu a prevenciu krvác Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Vihuma 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vihuma 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoktokog alfa. Po rekonštitúcii Vihuma 250 IU obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoktokog alfa. Vihuma 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoktokog alfa. Po rekonštitúcii Vihuma 500 IU obsahuje približne 200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoktokog alfa. Vihuma 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoktokog alfa. Po rekonštitúcii Vihuma 1000 IU obsahuje približne 400 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoktokog alfa. Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoktokog alfa. Po rekonštitúcii Vihuma 2000 IU obsahuje približne 800 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoktokog alfa. Vihuma 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoktokog alfa. Po rekonštitúcii Vihuma 2500 IU obsahuje približne 1000 IU/ml ľudského koag Прочетете целия документ