Viread

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

тенофовир дизопроксил фумарат

Предлага се от:

Gilead Sciences Ireland UC

АТС код:

J05AF07

INN (Международно Name):

tenofovir disoproxil

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Терапевтични показания:

ХИВ-1 infectionViread 123 mg, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко от 22 кг. Избор на Viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionViread 123 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко от 22 кг, withcompensated признаци на заболяване на черния дроб и имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен ALT нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. ХИВ-1 infectionViread 163 мг, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 22 кг по-малко от 28 кг. Избор на Viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionViread 163 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 22 кг по-малко от 28 кг, с:компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен ALT нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. ХИВ-1 infectionViread 204 мг, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 28 кг до по-малко от 35 кг. Избор на Viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionViread 204 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 28 кг до по-малко от 35 кг, с:компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишени нива на ALT в серум или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. HIV 1 infectionViread 245 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка описани в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни. При възрастни, демонстрация в полза на Viread ® в HIV-1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/мл) и изследвания, в които Viread ® е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/мл). Viread ® таблетки, покрити с филмовата обвивка 245 мг също така е показан за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с съпротива НИОТ или токсичност, не допуска прилагането на първа линия за агенти, на възраст от 12 до < 18 години. Избор на Viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionViread 245 mg, Таблетки, покрити с обвивка, са показани за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб, с признаци на активна репликация на вируса, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза (виж раздел 5. доказателство за вирусна lamivudine резистентност на хепатит В (виж раздели 4. На 8 и на 5. декомпенсированные заболявания на черния дроб (виж раздели 4. 4, 4. На 8 и на 5. Viread ® 245 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В юноши от 12 до < 18 години с компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен ALT нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. ХИВ-1 infectionViread 33 мг/г на зърно, посочени в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, от 2 до < 6 години и над 6 години, за които е твърда лекарствена форма не е подходяща. Viread ® 33 мг/г на зърно, която също е посочена в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни, за които твърда лекарствена форма не е подходяща. При възрастни, демонстрация в полза на Viread ® в HIV-1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/мл) и изследвания, в които Viread ® е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/мл). Избор на Viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит infectionViread 33 mg/g гранули се предписват за лечение на хроничен хепатит В при възрастни, за които твърда лекарствена форма не е подходяща с:компенсированными заболявания на черния дроб, с признаци на активна репликация на вируса, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза (виж раздел 5. доказателство за вирусна lamivudine резистентност на хепатит В (виж раздели 4. На 8 и на 5. декомпенсированные заболявания на черния дроб (виж раздели 4. 4, 4. На 8 и на 5. Viread ® 33 mg/g гранули, също е показан за лечение на хроничен хепатит в детска patients2 до < 18 години, за които е твърда лекарствена форма не е подходяща с:компенсированными заболявания на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация, и постоянно повишени ALT нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5.

Каталог на резюме:

Revision: 58

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2002-02-04

Листовка

246
Б. ЛИСТОВКА
247
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VIREAD 123 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ПРИЕМА
ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте лекаря или
фармацевта на Вашето
дете.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вашето дете. Не го преотстъпвайте на
други хора.
То може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
при Вашето дете.
-
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани реакции, уведомете неговия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Viread и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вашето
дете да приеме Viread
3.
Как детето Ви да приема Viread
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Viread
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VIREAD И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Viread съдържа активното веществ�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Viread 123 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 123 mg
тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
(като
фумарат).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 78 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Бели филмирани таблетки с триъгълна
форма, с диаметър 8,5 mm, с вдлъбнати
релефни
означения „GSI“ от едната страна, а на
другата - „150“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_Инфекция с HIV-1 _
Филмираните таблетки Viread 123 mg, в
комбинация с други антиретровирусни
лекарствени
продукти, са показани за лечение на
инфектирани с HIV-1 педиатрични
пациенти на възраст от
6 до < 12 години, чието тегло е от 17 kg до
под 22 kg, при които се изключва
употребата на
средства от първа линия поради
резистентност към НИОТ или
токсичност.
Изборът на Viread за лечение на пациенти
с инфекция с HIV-1 и с предварителна
антиретровирусна терапия трябва да се
базира на индивидуалните резултати от
тестовете за
вирусна резистентнос�