Vistide

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

cidofovir

Предлага се от:

Gilead Sciences International Limited

АТС код:

J05AB12

INN (Международно Name):

cidofovir

Терапевтична група:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Терапевтична област:

Cytomegalovirus retinitis

Терапевтични показания:

Vistide is geïndiceerd voor de behandeling van retinitis cytomegalovirus bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) en zonder nierfunctiestoornissen. Vistide mag alleen worden gebruikt als andere middelen ongeschikt worden geacht.

Каталог на резюме:

Revision: 21

Статус Оторизация:

teruggetrokken

Дата Оторизация:

1997-04-23

Листовка

20
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
VISTIDE 75 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Cidofovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VISTIDE WORDT GEBRUIKT OM EEN OOGINFECTIE TE BEHANDELEN, DIE
CMV-RETINITIS WORDT GENOEMD, BIJ
PATIËNTEN MET AIDS (ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME).
Vistide geneest CMV-retinitis niet,
maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de aandoening te
vertragen.
De veiligheid en werkzaamheid van Vistide zijn niet aangetoond bij
andere ziekten dan CMV-retinitis
bij patiënten met aids.
Vistide moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg (arts of
verpleegkundige) in een ziekenhuis.
WAT IS CMV-RETINITIS?
CMV-retinitis is een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus
met de naam cytomegalovirus
(CMV). CMV tast het netvlies van het oog aan en kan gezichtsverlies
veroorzaken en uiteindelijk tot
blindheid leiden. Patiënten met aids hebben een hogere kans op het
ontstaan van CMV-retinitis of
andere CMV-aandoeningen zoals colitis (een ontsteking van de darm).
Behandeling van CMV-retinitis
is noodzakelijk om de kans op blindheid te verkleinen.
Vistide is een antiviraal geneesmid

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vistide 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 75 mg watervrij cidofovir. Elke injectieflacon bevat 375
mg/5 ml watervrij cidofovir als
werkzaam bestanddeel.
Hulpstoffen:
Elke injectieflacon bevat ongeveer 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per
flacon (5 ml) als een bestanddeel
van de hulpstoffen.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere oplossing.
De pH van de formulering wordt op 7,4 gebracht.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vistide is geïndiceerd voor de behandeling van CMV-retinitis bij
volwassenen met acquired
immunodeficiency syndrome (aids) zonder nierfunctiestoornis. Vistide
mag alleen worden gebruikt als
andere middelen verondersteld worden ontoereikend te zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient voorgeschreven te worden door een arts die
ervaren is in het behandelen van
HIV-infecties.
Voorafgaand aan elke toediening van Vistide dienen serumcreatinine en
de proteïnespiegels in de
urine te worden bepaald. Vistide moet worden toegediend in combinatie
met probenecide per os en
een intraveneuze fysiologische zoutoplossing zoals hieronder
beschreven (zie rubriek 4.4 voor de
aangewezen instructies, en onder rubriek 6.6 voor informatie over het
verkrijgen van probenecide).
Dosering
_Volwassenen:_
Startbehandeling.
De aanbevolen dosis cidofovir is 5 mg/kg lichaamsgewicht (toegediend
over een
periode van 1 uur als intraveneuze infusie met een constante
infusiesnelheid) éénmaal per week
gedurende twee opeenvolgende weken.
Onderhoudsbehandeling.
Twee weken na het voltooien van de startbehandeling begint de
onderhoudsbehandeling: de aanbevolen onderhoudsdosis cidofovir is 5
mg/kg lichaamsgewicht
(toegediend gedurende 1 uur als intraveneuze infusie met een constante
infusiesnelheid) éénmaal per
twee w