Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
20-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-03-2020
Активна съставка:
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Предлага се от:
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
АТС код:
L01XY01
INN (Международно Name):
daunorubicin, cytarabine
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Левкемия, миелоиден, остър
Терапевтични показания:
Vyxeos липосомальный е показан за лечение на възрастни пациенти с за първи път разкри, терапия, свързани с остри миелоидными лейкозами (Т-ОМЛ) или ОМЛ с миелодисплазией промени (ОМЛ-МРЦ).
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2018-08-23
Листовка
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
даунорубицин (daunorubicin) и цитарабин
(cytarabine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vyxeos liposomal и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Vyxeos liposomal
3.
Как ще Ви бъде приложен Vyxeos liposomal
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vyxeos liposomal
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VYXEOS LIPOSOMAL И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal принадлежи към група
лекарства, наречени
„антинеопластични средства”,
използвани при рак. Той съдържа две
активни вещества, наречени
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 44 mg
даунорубицин
(daunorubicin) и 100 mg цитарабин (cytarabine).
След реконституиране разтворът
съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml
цитарабин,
включени в липозоми, в комбинация с
фиксирани дози в моларно съотношение
1:5.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Лилава, лиофилизирана компактна маса
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vyxeos liposomal е показан за лечение на
възрастни с новодиагностициранa,
свързана с лечение
остра миелоидна левкемия (t-AML) или AML с
промени, свързани с миелодисплазия
(AML-MRC).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Vyxeos liposomal трябва да се
започне и провежда под наблюдението
на лекар с
опит в употребата на
химиотерапевтични лекарствени
продукти.
Дозировката на Vyxeos liposomal е различна от
тази на инжекционните форми на
даунорубицин
и цитарабин и не трябва да се заменя с
други лекарствени прод
Прочетете целия документ
