Xalkori

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

crizotinib

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG

АТС код:

L01ED01

INN (Международно Name):

crizotinib

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Карцином, недребноклетъчен белодроб

Терапевтични показания:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Каталог на резюме:

Revision: 33

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2012-10-23

Листовка

60
Б. ЛИСТОВКА
61
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XALKORI 200 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
XALKORI 250 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
кризотиниб (crizotinib)
ДУМИТЕ „ВИЕ“ И „ВАШИЯ“ СЕ ОТНАСЯТ ЗА
ВЪЗРАСТНИТЕ ПАЦИЕНТИ И ЗА ПОЛАГАЩИТЕ
ГРИЖИ
ЛИЦА ЗА ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява XALKORI и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете XALKORI
3.
Как да приемате XALKORI
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате XALKORI
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна и

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
XALKORI 200 mg твърди капсули
XALKORI 250 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
XALKORI 200 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg
кризотиниб (crizotinib).
XALKORI 250 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 250 mg
кризотиниб (crizotinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
XALKORI 200 mg твърди капсули
Непрозрачна твърда капсула в бяло и
розово, с надпис “Pfizer” на капачето и
“CRZ 200” на
тялото.
XALKORI 250 mg твърди капсули
Розова, непрозрачна твърда капсула с
надпис „Pfizer“ на капачето и „CRZ 250“ на
тялото.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
XALKORI като монотерапия е показан за:

лечение от първа линия на възрастни с
анапластичeн лимфом киназа
(ALK)-положителен авансирал
недребноклетъчен карцином на белия
дроб (NSCLC)

лечение на възрастни с вече лекуван
анапластичeн лимфом киназа
(ALK)-положителен
авансирал недребноклетъчен карцином
на белия дроб (NSCLC)

лечение на възрастни с ROS1-положителен
авансирал недребноклетъчен карцином
на
белия дроб (NSCLC)

лечение на педиатрични пациенти (на
възраст