Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát kyseliny zoledronové
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Léky na léčbu nemocí kostí
Fractures, Bone; Cancer
Prevence kostních související události (patologických zlomenin, kompresivních, záření nebo chirurgická nebo nádorovým) u dospělých pacientů s pokročilým maligním. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Revision: 13
Autorizovaný
2012-08-03
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK acidum zoledronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Zoledronic acid medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid medac podávána 3. Jak se Zoledronic acid medac používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zoledronic acid medac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZOLEDRONIC ACID MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid medac je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se: - K PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti); - KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ KALCIA v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE ZOLEDRONIC ACID MEDAC PODÁVÁNA Pečlivě dodržujte všechny instrukce, kter Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát). Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,04 mg (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti. - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Zoledronic acid medac musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid medac má být vydána příbalová informace a informační karta pacienta. Dávkování Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti _Dospělí a starší lidé _ Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny. Pacientům má být také perorálně podán denně doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D. Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce. Léčba TIH _Dospělí a starší lidé _ Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce. 3 Zhoršená Прочетете целия документ