Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Говеда
Имунологични
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
Отменено
2010-01-15
16 B. ЛИСТОВКА 17 ЛИСТОВКА ЗА: ZULVAC 8 BOVIS ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ГОВЕДА 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM Производител, отговорен за освобождаване на партидата Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPAIN 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТА Една доза ваксина от 2 ml съдържа: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда. АДЖУВАНТИ: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0.4 mg ЕКСЦИПИЕНТ: Thiomersal 0.2 mg 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За активна имунизация на говеда след навършване на 3 месечна възраст за предпазване* от виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 8. *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном) Изграждане на имунитет: 25 дни след прилагане на втората доза. Продължителността на Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда. АДЖУВАНТИ: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0.4 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0.2 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ Активна имунизация на говеда, навършили 3 месечна възраст за предпазване* от виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 8. *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном). Изграждане на имунитет: 25 дни след прилагане на втората доза. Продължителността на имунитета е поне 1 година след началния курс на ваксинация. 4.3 ПРОТИВ Прочетете целия документ