দেশ: ইতালী
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido clodronico
SANDOZ S.P.A.
M05BA02
Acid clodronico
" 100 MG/3.3 ML SOLUZIONE INIETTABILE " 6 FIALE; "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 12 FIALE; "300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INF
N
Acido clodronico
035030028 - 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 6 FIALE - Revocato; 035030030 - 100 MG/3.3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE - Revocato; 035030016 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 FIALE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO ACIDO CLODRONICO SANDOZ 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE ACIDO CLODRONICO SANDOZ 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA MEDICINALE EQUIVALENTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento della osteoporosi post-menopausale. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati. PRECAUZIONI PER L'USO Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosfato sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalità epatica. Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi (vedi anche paragrafo Effetti indesiderati). Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale (vedi “Dose, modo e tempo di somministrazione”). La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate può causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo alta. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti bifosfonati somministrati sia per via endovenosa che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene oral সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACIDO CLODRONICO Sandoz 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile ACIDO CLODRONICO Sandoz 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ACIDO CLODRONICO Sandoz 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile: Ogni fiala contiene: - Principio attivo: Acido clodronico (sale disodico) tetraidrato 125 mg pari a acido clodronico (sale disodico) anidro 100 mg. ACIDO CLODRONICO Sandoz 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa: Ogni fiala contiene: - Principio attivo: Acido clodronico (sale disodico) tetraidrato 375 mg pari a acido clodronico (sale disodico) anidro 300 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenosa 6 o12 fiale da 100 mg. Soluzione per infusione endovenosa, 6 fiale da 300 mg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. • Bambini La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite. • Anziani Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età. _Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario._ Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente. a) Fase di attacco 1/7 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale de সম্পূর্ণ নথি পড়ুন