Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Kalii dihydrogenophosphas + Dinatrii phosphas dihydricus + Kalii hydroxidum
Fresenius Kabi AB
B05XA
Kalii dihydrogenophosphas + Dinatrii phosphas dihydricus + Kalii hydroxidum
(170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990271719
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA ADDIPHOS (170,1 MG + 133,5 MG + 14 MG)/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Kalii dihydrogenophosphas + Dinatrii phosphas dihydricus + Kalii hydroxidum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. ī NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. ī W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ī Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ī JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest ADDIPHOS i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku ADDIPHOS 3. Jak stosowaÄ ADDIPHOS 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ ADDIPHOS 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ADDIPHOS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE ADDIPHOS jest lekiem zawierajÄ cym fosforany, stosowanym doÅŧylnie, gdy Åŧywienie doustne jest niemoÅŧliwe, niewystarczajÄ ce lub przeciwwskazane. Fosforany to sole nieorganiczne, wymagane w niewielkiej iloÅci do prawidÅowego funkcjonowania organizmu. ADDIPHOS jest wskazany do stosowania u dorosÅych pacjentÃŗw jako skÅadnik kompleksowej diety doÅŧylnej, razem z biaÅkami, tÅuszczami, wÄglowodanami, innymi solami i witaminami. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADDIPHOS_ _ KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ADDIPHOS Nie naleÅŧy stosowaÄ leku: īˇ jeÅli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6); īˇ jeÅli pacjent ma hiperkaliemiÄ (wysoki poziom potasu we krwi) zwiÄ zanÄ z: ī niewy āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADDIPHOS, (170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml produktu leczniczego ADDIPHOS zawiera: substancje czynne: iloÅÄ: potasu diwodorofosforan 170,1 mg disodu fosforan dwuwodny 133,5 mg potasu wodorotlenek 14,0 mg co odpowiada nastÄpujÄ cym zawartoÅciom: fosforany 2 mmol P 62 mg potas 1,5 mmol K 59 mg sÃŗd 1,5 mmol Na 34 mg PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. WÅaÅciwoÅci produktu leczniczego: ī osmolalnoÅÄ: 3200 mOsm/kg wody, ī pH: 6,2-6,5. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ADDIPHOS jest wskazany do stosowania u dorosÅych pacjentÃŗw jako uzupeÅnienie zapotrzebowania na fosforany w trakcie Åŧywienia pozajelitowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produktu leczniczego ADDIPHOS nie naleÅŧy podawaÄ w postaci nierozcieÅczonej. Zaleca siÄ dawkowanie indywidualne, ustalone na podstawie badania oznaczenia stÄÅŧenia fosforanÃŗw we krwi i zapotrzebowania pacjenta na suplementacjÄ. DawkÄ wynoszÄ cÄ 0,08 mmol/kg mc. przez 6 godzin zaleca siÄ do stosowania w krÃŗtkotrwaÅej, niepowikÅanej hipofosfatemii, a dawkÄ 0,16 mmol/kg mc. w dÅugotrwaÅej hipofosfatemii o zÅoÅŧonej etiologii. Nie naleÅŧy przekraczaÄ pojedynczej dawki wynoszÄ cej 0,24 mmol/kg mc. W bardzo ciÄÅŧkiej hipofosfatemii moÅŧe byÄ wskazane zastosowanie dawki wynoszÄ cej nawet 1,2 mmol/kg mc. przez 24 godziny. Zapotrzebowanie na fosforany zaleÅŧy rÃŗwnieÅŧ od iloÅci podawanych kalorii i azotu. Dawka dobowa wynoszÄ ca od 10 do 30 mmol zwykle pokrywa zapotrzebowanie pacjenta waÅŧÄ cego 70 kg podczas Åŧywienia pozajelitowego. TakÄ podaÅŧ moÅŧna zapewniÄ stosujÄ c od 5 do 15 ml produktu leczniczego ADDIPHOS na 500 do 1000 ml pÅynu infuzyjnego. 5 do 15 ml produktu leczniczego ADDIPHOS odpowiada 7,5 do 22,5 mmol zarÃŗwno potasu, jak i sodu. Rerejestracja 2013 SmPC 98-140 E āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨