Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Kalii dihydrogenophosphas + Dinatrii phosphas dihydricus + Kalii hydroxidum
Fresenius Kabi AB
B05XA
Kalii dihydrogenophosphas + Dinatrii phosphas dihydricus + Kalii hydroxidum
(170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990271719
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ADDIPHOS (170,1 MG + 133,5 MG + 14 MG)/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Kalii dihydrogenophosphas + Dinatrii phosphas dihydricus + Kalii hydroxidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest ADDIPHOS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDIPHOS 3. Jak stosować ADDIPHOS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać ADDIPHOS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ADDIPHOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ADDIPHOS jest lekiem zawierającym fosforany, stosowanym dożylnie, gdy żywienie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Fosforany to sole nieorganiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu. ADDIPHOS jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów jako składnik kompleksowej diety dożylnej, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, innymi solami i witaminami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADDIPHOS_ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ADDIPHOS Nie należy stosować leku: jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma hiperkaliemię (wysoki poziom potasu we krwi) związaną z: niewy Baca dokumen lengkapnya
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADDIPHOS, (170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu leczniczego ADDIPHOS zawiera: substancje czynne: ilość: potasu diwodorofosforan 170,1 mg disodu fosforan dwuwodny 133,5 mg potasu wodorotlenek 14,0 mg co odpowiada następującym zawartościom: fosforany 2 mmol P 62 mg potas 1,5 mmol K 59 mg sód 1,5 mmol Na 34 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Właściwości produktu leczniczego: osmolalność: 3200 mOsm/kg wody, pH: 6,2-6,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ADDIPHOS jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów jako uzupełnienie zapotrzebowania na fosforany w trakcie żywienia pozajelitowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej. Zaleca się dawkowanie indywidualne, ustalone na podstawie badania oznaczenia stężenia fosforanów we krwi i zapotrzebowania pacjenta na suplementację. Dawkę wynoszącą 0,08 mmol/kg mc. przez 6 godzin zaleca się do stosowania w krótkotrwałej, niepowikłanej hipofosfatemii, a dawkę 0,16 mmol/kg mc. w długotrwałej hipofosfatemii o złożonej etiologii. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki wynoszącej 0,24 mmol/kg mc. W bardzo ciężkiej hipofosfatemii może być wskazane zastosowanie dawki wynoszącej nawet 1,2 mmol/kg mc. przez 24 godziny. Zapotrzebowanie na fosforany zależy również od ilości podawanych kalorii i azotu. Dawka dobowa wynosząca od 10 do 30 mmol zwykle pokrywa zapotrzebowanie pacjenta ważącego 70 kg podczas żywienia pozajelitowego. Taką podaż można zapewnić stosując od 5 do 15 ml produktu leczniczego ADDIPHOS na 500 do 1000 ml płynu infuzyjnego. 5 do 15 ml produktu leczniczego ADDIPHOS odpowiada 7,5 do 22,5 mmol zarówno potasu, jak i sodu. Rerejestracja 2013 SmPC 98-140 E Baca dokumen lengkapnya