Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Sandoz GmbH
J01CR02
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
(600 mg + 42,9 mg)/5 ml
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 17,7 g proszku/50 ml zawiesiny Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 07613421046941; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 33,8 g proszku/100 ml zawiesiny Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 07613421046934
2026-03-05
1 SK/H/0231/IB/003/G ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AMOKSIKLAV ES, (600 MG + 42,9 MG)/5 ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Amoxicillinum + Acidum clavulanicum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED PODANIEM TEGO LEKU DZIECKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten jest zwykle przepisywany niemowlÄtom lub dzieciom. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u dziecka wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Amoksiklav ES i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Amoksiklav ES 3. Jak stosowaÄ lek Amoksiklav ES 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Amoksiklav ES 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMOKSIKLAV ES I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Amoksiklav ES jest antybiotykiem, ktÃŗry dziaÅa poprzez zabijanie bakterii wywoÅujÄ cych zakaÅŧenia. Zawiera dwa rÃŗÅŧne leki: amoksycylinÄ i kwas klawulanowy. Amoksycylina naleÅŧy do grupy lekÃŗw nazwanych âpenicylinamiâ, ktÃŗrych dziaÅanie moÅŧe czasami zostaÄ zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziaÅa temu unieczynnieniu. Amoksiklav ES stosuje siÄ u niemowlÄ t i dzieci w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ: ī zakaÅŧenia ucha Årodkowego ī zakaÅŧenia pÅuc 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMOKSIKLAV ES KIEDY NIE PODAWAÄ DZIECKU LEKU AMOKSIKLAV ES ī jeÅli dziecko ma uczulenie na amoksycylinÄ, kwas klawulanowy, penicylinÄ lub na ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6). ī je āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 SK/H/0231/IB/003/G CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amoksiklav ES, (600 mg+42,9 mg)/5 ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧdy ml sporzÄ dzonej zawiesiny (co odpowiada 0,3 g proszku) zawiera 120 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trÃŗjwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu). KaÅŧde 5 ml sporzÄ dzonej zawiesiny zawiera 600 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trÃŗjwodnej) i 42,9 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧdy ml sporzÄ dzonej zawiesiny (co odpowiada 0,3 g proszku) zawiera 0,0034 mg alkoholu benzylowego, mniej niÅŧ 0,0008 mg etanolu i mniej niÅŧ 0,0000034 siarczynÃŗw. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. Proszek o barwie biaÅej do jasnoÅŧÃŗÅtej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Amoksiklav ES jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ wywoÅanych lub uznanych za prawdopodobnie wywoÅane przez _Streptococcus pneumoniae _ opornego na penicylinÄ, u dzieci w wieku co najmniej 3 miesiÄcy i masie ciaÅa mniejszej niÅŧ 40 kg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ī ostre zapalenie ucha Årodkowego ī pozaszpitalne zapalenie pÅuc NaleÅŧy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania lekÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Dawki sÄ wyraÅŧone w odniesieniu do zawartoÅci amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjÄ tkiem okreÅlenia dawek w odniesieniu do pojedynczego skÅadnika. OkreÅlajÄ c dawkÄ produktu Amoksiklav ES do stosowania w leczeniu poszczegÃŗlnych zakaÅŧeÅ naleÅŧy braÄ pod uwagÄ: ī przewidywane patogeny i ich prawdopodobnÄ wraÅŧliwoÅÄ na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4); ī ciÄÅŧkoÅÄ i umiejscowienie zakaÅŧenia; ī wiek, masÄ ciaÅa oraz czynnoÅÄ nerek pacjenta, jak podano poniÅŧej. Nie naleÅŧy przedÅuÅŧaÄ lecz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨