Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Amsacrinum
Eurocept International B.V.
L01XX01
Amsacrinum
75 mg/1,5 ml
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 6 fiol. 1,5 ml koncetratu + 6 fiol. 13,5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991300883
2021-11-02
AMSA PL PL 1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AMSIDYL, 75 MG/1,5 ML, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Amsacrinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Amsidyl i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Amsidyl 3. Jak stosowaÄ lek Amsidyl 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Amsidyl 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMSIDYL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Amsidyl naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych cytostatykami (sÄ to leki stosowane w leczeniu nowotworÃŗw zÅoÅliwych). Jest on stosowany w leczeniu ostrej biaÅaczki szpikowej, w skrÃŗcie (z jÄzyka angielskiego) AML. AML to rodzaj nowotworu zÅoÅliwego krwi i szpiku kostnego. Lek Amsidyl stosuje siÄ u osÃŗb dorosÅych, u ktÃŗrych nie uzyskano reakcji na inne leczenie lub w przypadku nawrotu choroby. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMSIDYL KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU AMSIDYL: - jeÅli u pacjenta wystÄpuje uczulenie na amsakrynÄ, pochodne akrydyny lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw leku Amsidyl (wymienionych w punkcie 6) - jeÅli pacjent juÅŧ otrzymuje (lub otrzymywaÅ ostatnio) inne leczenie z powodu nowotworu zÅoÅliwego - u kobiet karmiÄ cych piersiÄ . Przed zastosowaniem leku pacjent musi poinformowaÄ lekarza, jeÅŧeli ktÃŗrakolwiek z powyÅŧszych okolicznoÅci jego dotyczy. OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed otrzymaniem leku Amsidyl naleÅŧy porozmawiaÄ z leka āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
AMSA PL SPC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amsidyl, 75 mg/1,5 ml, koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧdy mililitr koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg amsakryny. KaÅŧda fiolka 1,5 ml z koncentratem do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 75 mg amsakryny. KaÅŧdy mililitr koncentratu po pierwszym rozpuszczeniu za pomocÄ doÅÄ czonego rozpuszczalnika zawiera 5 mg amsakryny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Koncentrat to przezroczysty, jasnopomaraÅczowy/czerwony pÅyn WartoÅÄ pH koncentratu waha siÄ od 3,50 do 4,50. Rozpuszczalnik to przezroczysty roztwÃŗr. WartoÅÄ pH rozpuszczalnika waha siÄ od 2,50 do 3,50. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Terapia ratunkowa opornej ostrej biaÅaczki szpikowej i (lub) nawrotu ostrej biaÅaczki szpikowej (AML) u osÃŗb dorosÅych, w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie lekiem Amsidyl powinno byÄ wÅÄ czane przez lekarza doÅwiadczonego w leczeniu cytostatykami lub we wspÃŗÅpracy z takim lekarzem. Przed rozpoczÄciem leczenia naleÅŧy skontrolowaÄ i skorygowaÄ stÄÅŧenie potasu w surowicy. Lek Amsidyl podaje siÄ w skojarzeniu z innymi cytostatykami. Zalecane stÄÅŧenie potasu w surowicy przed podaniem leku wynosi >4 mEq/l. Faza indukcji remisji: Optymalna dawka ustalana jest indywidualnie i zaleÅŧy od wybranego schematu leczenia. Zwykle w okresie jednego cyklu leczenia stosuje siÄ ÅÄ cznie 300-650 mg/m 2 , w dawkach podzielonych, podawanych w ciÄ gu 3-7 dni. Dawka caÅkowita podana w okresie jednego cyklu leczenia nie powinna przekraczaÄ 750 mg/m 2 . Do uzyskania remisji konieczny moÅŧe byÄ wiÄcej niÅŧ jeden cykl leczenia. Konsolidacja remisji i (lub) faza podtrzymujÄ ca: Podaje siÄ dawki porÃŗwnywalne lub nieco mniejsze od dawek pod āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨