êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amsacrinum
Eurocept International B.V.
L01XX01
Amsacrinum
75 mg/1,5 ml
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 1,5 ml koncetratu + 6 fiol. 13,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991300883
2021-11-02
AMSA PL PL 1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AMSIDYL, 75 MG/1,5 ML, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Amsacrinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Amsidyl i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amsidyl 3. Jak stosować lek Amsidyl 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Amsidyl 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMSIDYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Amsidyl należy do grupy leków zwanych cytostatykami (sÄ… to leki stosowane w leczeniu nowotworów zÅ‚oÅ›liwych). Jest on stosowany w leczeniu ostrej biaÅ‚aczki szpikowej, w skrócie (z jÄ™zyka angielskiego) AML. AML to rodzaj nowotworu zÅ‚oÅ›liwego krwi i szpiku kostnego. Lek Amsidyl stosuje siÄ™ u osób dorosÅ‚ych, u których nie uzyskano reakcji na inne leczenie lub w przypadku nawrotu choroby. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMSIDYL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMSIDYL: - jeÅ›li u pacjenta wystÄ™puje uczulenie na amsakrynÄ™, pochodne akrydyny lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku Amsidyl (wymienionych w punkcie 6) - jeÅ›li pacjent już otrzymuje (lub otrzymywaÅ‚ ostatnio) inne leczenie z powodu nowotworu zÅ‚oÅ›liwego - u kobiet karmiÄ…cych piersiÄ…. Przed zastosowaniem leku pacjent musi poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych okolicznoÅ›ci jego dotyczy. OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Przed otrzymaniem leku Amsidyl należy porozmawiać z leka ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
AMSA PL SPC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amsidyl, 75 mg/1,5 ml, koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy mililitr koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg amsakryny. Każda fiolka 1,5 ml z koncentratem do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 75 mg amsakryny. Każdy mililitr koncentratu po pierwszym rozpuszczeniu za pomocÄ… doÅ‚Ä…czonego rozpuszczalnika zawiera 5 mg amsakryny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Koncentrat to przezroczysty, jasnopomaraÅ„czowy/czerwony pÅ‚yn Wartość pH koncentratu waha siÄ™ od 3,50 do 4,50. Rozpuszczalnik to przezroczysty roztwór. Wartość pH rozpuszczalnika waha siÄ™ od 2,50 do 3,50. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Terapia ratunkowa opornej ostrej biaÅ‚aczki szpikowej i (lub) nawrotu ostrej biaÅ‚aczki szpikowej (AML) u osób dorosÅ‚ych, w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie lekiem Amsidyl powinno być wÅ‚Ä…czane przez lekarza doÅ›wiadczonego w leczeniu cytostatykami lub we współpracy z takim lekarzem. Przed rozpoczÄ™ciem leczenia należy skontrolować i skorygować stężenie potasu w surowicy. Lek Amsidyl podaje siÄ™ w skojarzeniu z innymi cytostatykami. Zalecane stężenie potasu w surowicy przed podaniem leku wynosi >4 mEq/l. Faza indukcji remisji: Optymalna dawka ustalana jest indywidualnie i zależy od wybranego schematu leczenia. Zwykle w okresie jednego cyklu leczenia stosuje siÄ™ Å‚Ä…cznie 300-650 mg/m 2 , w dawkach podzielonych, podawanych w ciÄ…gu 3-7 dni. Dawka caÅ‚kowita podana w okresie jednego cyklu leczenia nie powinna przekraczać 750 mg/m 2 . Do uzyskania remisji konieczny może być wiÄ™cej niż jeden cykl leczenia. Konsolidacja remisji i (lub) faza podtrzymujÄ…ca: Podaje siÄ™ dawki porównywalne lub nieco mniejsze od dawek pod ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°