āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Aripiprazolum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
N05AX12
Aripiprazolum
10 mg
Tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 28 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991236120
2020-08-27
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE, 10 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE, 15 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ _Aripiprazolum _ _ _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. â Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aripiprazole Accord Healthcare i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Accord Healthcare 3. Jak stosowaÄ lek Aripiprazole Accord Healthcare 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Aripiprazole Accord Healthcare 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Aripiprazole Accord Healthcare zawiera substancjÄ czynnÄ arypiprazol i naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwpsychotycznych. Jest stosowany w leczeniu dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku 15 lat i starszej chorujÄ cych na chorobÄ charakteryzujÄ cÄ siÄ takimi objawami jak: sÅyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistoÅci nieistniejÄ cych, podejrzliwoÅÄ, sprzeczne z rzeczywistoÅciÄ przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otÄpienie emocjonalne. Pacjenci z powyÅŧszymi objawami mogÄ takÅŧe odczuwaÄ smutek, lÄk lub napiÄcie, a takÅŧe mieÄ poczucie winy. Aripiprazole Accord Healthcare stosowany jest w leczeniu dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku 13 lat i āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Accord Healthcare, 10 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Accord Healthcare, 15 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: kaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3,00 mg aspartamu (E 951). KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: kaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4,50 mg aspartamu (E 951). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej 10 mg: BiaÅe, okrÄ gÅe, pÅaskie ze ÅciÄtymi krawÄdziami, o Årednicy 7 mm z wytÅoczeniem â1â po jednej stronie i âZTâ po drugiej stronie. Tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej 15 mg: ÅģÃŗÅte, nakrapiane, okrÄ gÅe, pÅaskie ze ÅciÄtymi krawÄdziami, o Årednicy 8 mm z wytÅoczeniem â2â po jednej stronie i âZTâ po drugiej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Aripiprazole Accord Healthcare jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosÅych i u mÅodzieÅŧy w wieku 15 lat i starszej. Aripiprazole Accord Healthcare jest wskazany w leczeniu epizodÃŗw maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciÄÅŧkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosÅych pacjentÃŗw, u ktÃŗrych wystÄpujÄ gÅÃŗwnie epizody maniakalne i ktÃŗrzy odpowiadajÄ na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Aripiprazole Accord Healthcare jest wskazany w leczeniu epizodÃŗw maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciÄÅŧkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u mÅodzieÅŧy w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwajÄ cym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawko āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨