Atazanavir Mylan

দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: চেক

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

atazanavir (as sulfate)

থেকে পাওয়া:

Mylan Pharmaceuticals Limited

এটিসি কোড:

J05AE08

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

atazanavir

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Antivirotika pro systémové použití

থেরাপিউটিক এলাকা:

HIV infekce

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Atazanavir Mylan podáván současně s ritonavirem v nízké dávce je indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. Na základě dostupných virologické a klinické údaje od dospělých pacientů, žádný přínos lze očekávat u pacientů s kmeny rezistentní na více inhibitory proteázy (≥ 4 PI mutací). Dostupné jsou velmi omezené údaje od dětí ve věku od 6 do 18 let. Výběr Atazanavir Mylan v léčbě léčených dospělých a pediatrických pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na léčbu pacienta historie.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 14

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizovaný

অনুমোদন তারিখ:

2016-08-22

তথ্য লিফলেট

70
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
71
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ATAZANAVIR VIATRIS 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
ATAZANAVIR VIATRIS 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
ATAZANAVIR VIATRIS 300 MG TVRDÉ TOBOLKY
atazanavir
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Atazanavir Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atazanavir Viatris
užívat
3.
Jak se Atazanavir Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Atazanavir Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ATAZANAVIR VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ATAZANAVIR VIATRIS JE ANTIVIROVÝ (NEBO ANTIRETROVIROVÝ) LÉK.
Patří do skupiny léků nazývaných
_inhibitory_ _proteázy. _Tyto léky zamezují infekci virem HIV
(Human Immunodeficiency Virus, virus
lidské imunitní nedostatečnosti) tím, že zabraňují funkci
bílkoviny, kterou virus HIV potřebuje pro své
množení.Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a
následně posilují váš imunitní systém.
Takto Atazanavir Viatris snižuje riziko rozvoje chorob spojených s
HIV infekcí.
Atazanavir Viatris tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6
let a starší. Váš lékař vám předepsal
přípravek Atazanavir Viatris, protože jste nakažený(á)

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atazanavir Viatris 150 mg tvrdé tobolky
Atazanavir Viatris 200 mg tvrdé tobolky
Atazanavir Viatris 300 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
150mg tobolky
Jedna tobolka obsahuje 150 mg atazanaviru (jako atazanavir-sulfát).
200mg tobolky
Jedna tobolka obsahuje 200 mg atazanaviru (jako atazanavir-sulfát).
300mg tobolky
Jedna tobolka obsahuje 300 mg atazanaviru (jako atazanavir-sulfát).
Pomocné látky se známým účinkem
150mg tobolky
Jedna tobolka obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy.
200mg tobolky
Jedna tobolka obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
300mgtobolky
Jedna tobolka obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
150mg tobolky
Atazanavir Viatris 150 mg tobolky jsou zelenomodré a modré
neprůhledné tvrdé želatinové tobolky
naplněné bílým až světle žlutým práškem a přibližně 19,3
mm dlouhé. Na víčku a těle tobolky je
umístěn v ose černý potisk MYLAN nad AR150.
200mg tobolky
Atazanavir Viatris 200 mg tobolky jsou modré a zelenomodré
neprůhledné tvrdé želatinové tobolky
naplněné bílým až světle žlutým práškem a přibližně 21.4
mm dlouhé. Na víčku a těle tobolky je
umístěn s černý potisk MYLAN nad AR200.
3
300mg tobolky
Atazanavir Viatris 300 mg tobolky jsou červené a zelenomodré
neprůhledné tvrdé želatinové tobolky
naplněné bílým až světle žlutým práškem a přibližně 23,5
mm dlouhé. Na víčku a těle tobolky je
umístěn v ose černý potisk MYLAN nad AR300.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Atazanavir Viatris podávaný společně s nízkou dávkou ritonaviru
je určen k léčbě infekce HIV-1 u
dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších v
kombinaci s jinými antiretrovirovými léky
(viz bod 4.2).
Na základě dostupných virologických a klinických údajů u
pacientů se neočekává přínos u dospělých
pacientů s výskytem km