āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Mycobacterium bovis BCG, sczep duÅski 1331
AJ Vaccines A/S
J07AN01
Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum, Szczepionka przeciw gruÅēlicy (BCG), liofilizowana
2-8x10^6 CFU/ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990573622; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku + 5 fiol. 5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990573639; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku + 10 fiol. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990573646; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 1 ml rozp. + 1 zestaw do wstrzykniÄcia Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990573653
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzenia zawiesiny do wstrzykiwaÅ. _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), duÅski szczep 1331, Åŧywy atenuowany. NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ CAÅEJ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI U OSOBY DOROSÅEJ LUB JEJ DZIECKA, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - JeÅli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - SzczepionkÄ tÄ przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie lub jej dziecku. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest BCG Szczepionka AJVaccines i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines u osoby dorosÅej lub jej dziecka 3. Jak stosowaÄ szczepionkÄ BCG Szczepionka AJVaccines u osoby dorosÅej lub jej dziecka 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ BCG Szczepionka AJVaccines 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE BCG Szczepionka AJVaccines zawiera prÄ tki szczepu _Mycobacterium bovis_ BCG i jest to szczepionka stosowana dla ochrony przed gruÅēlicÄ (TB). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES SZCZEPIENIA Z UÅģYCIEM BCG SZCZEPIONKA AJVACCINES U OSOBY DOROSÅEJ LUB JEJ DZIECKA NIE NALEÅģY PRZEPROWADZAÄ: - jeÅli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ktÃŗrÄ kolwiek z substancji pomocniczych szczepionki (patrz punkt 6), - jeÅli u pacjenta wystÄpuje ostra, ciÄÅŧka choroba z objawami gorÄ czki lub uogÃŗlnione zakaÅŧenie skÃŗry - w tych przypadkach szczepienie naleÅŧy przeÅoÅŧyÄ, - jeÅli u pacjenta stwierdzono osÅa āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Po rekonstytucji, l dawka (0,1 ml) dla dorosÅych i dzieci w wieku 12 miesiÄcy i starszych zawiera: _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duÅski 1331, Åŧywy atenuowany, 2-8 x 10 5 CFU. Po rekonstytucji, 1 dawka (0,05 ml) dla niemowlÄ t w wieku poniÅŧej 12 miesiÄcy zawiera: _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duÅski 1331, Åŧywy atenuowany, 1-4 x 10 5 CFU. Fiolka wielodawkowa. Liczba dawek w fiolce patrz punkt 6.5. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ. BiaÅy krystaliczny proszek (moÅŧe byÄ sÅabo widoczny ze wzglÄdu na maÅÄ iloÅÄ proszku w fiolce). Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem bez Åŧadnych widocznych czÄ stek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czynne uodparnianie przeciw gruÅēlicy. BCG Szczepionka AJVaccines powinna byÄ stosowana zgodnie z oficjalnymi zalece- niami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB STOSOWANIA Dawkowanie _DoroÅli i dzieci w wieku 12 miesiÄcy i starsze: _ 0,1 ml szczepionki po rekonstytucji naleÅŧy wstrzyknÄ Ä dokÅadnie ÅrÃŗdskÃŗrnie. _ _ _NiemowlÄta w wieku poniÅŧej 12 miesiÄcy: _ 0,05 ml szczepionki po rekonstytucji naleÅŧy wstrzyknÄ Ä dokÅadnie ÅrÃŗdskÃŗrnie. Przed podaniem BCG Szczepionka AJVaccines naleÅŧy uwzglÄdniÄ oficjalne zalecenia dotyczÄ ce wykonania prÃŗby tuberkulinowej. SposÃŗb podawania Miejsce wstrzykniÄcia powinno byÄ czyste i suche. JeÅŧeli do przemycia skÃŗry przed wstrzykniÄciem szczepionki stosowane sÄ Årodki antyseptyczne (takie jak alkohol) naleÅŧy poczekaÄ aÅŧ caÅkowicie odparujÄ . BCG Szczepionka AJVaccines powinna byÄ podawana przez personel medyczny prze- szkolony w zakresie wykonywania wstrzykniÄÄ ÅrÃŗdskÃŗrnych. Szczepionka powinna byÄ wstrzykniÄta dok āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨