Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Bilastinum
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
R06AX29
Bilastinum
10 mg
Tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991342586; ZawartoÅÄ opakowania: 20 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991342593; ZawartoÅÄ opakowania: 30 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991342609; ZawartoÅÄ opakowania: 50 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991342616
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BILAXTEN, 10 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ DLA DZIECI W WIEKU OD 6 DO 11 LAT O MASIE CIAÅA CO NAJMNIEJ 20 KG _ _ _Bilastinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU U DZIECKA, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonemu dziecku. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u dziecka wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bilaxten i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Bilaxten 3. Jak stosowaÄ lek Bilaxten 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Bilaxten 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BILAXTEN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Bilaxten zawiera substancjÄ czynnÄ bilastynÄ, ktÃŗra dziaÅa przeciwhistaminowo. Lek Bilaxten stosuje siÄ w celu zÅagodzenia objawÃŗw kataru siennego (kichanie, ÅwiÄ d, katar, zatkany nos oraz zaczerwienione i ÅzawiÄ ce oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia bÅony Åluzowej nosa. Lek moÅŧe byÄ rÃŗwnieÅŧ stosowany do leczenia swÄdzÄ cych wysypek skÃŗrnych (bÄ ble lub pokrzywka). Lek Bilaxten, 10 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciaÅa co najmniej 20 kg. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BILAXTEN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU BILAXTEN - jeÅli dziecko ma uczulenie na bilastynÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Prz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bilaxten, 10 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg bilastyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: kaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,0015 mg etanolu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej. OkrÄ gÅe, lekko obustronnie wypukÅe, biaÅe tabletki o Årednicy 8 mm. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawowe leczenie alergicznego zapalenia bÅony Åluzowej nosa i spojÃŗwek (sezonowego i caÅorocznego) oraz pokrzywki. Produkt leczniczy Bilaxten jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciaÅa co najmniej 20 kg. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci _ īˇ Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciaÅa co najmniej 20 kg 10 mg bilastyny (1 tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej) raz na dobÄ w celu zÅagodzenia objawÃŗw alergicznego zapalenia bÅony Åluzowej nosa i spojÃŗwek (sezonowego i caÅorocznego) oraz pokrzywki. TabletkÄ ulegajÄ cÄ rozpadowi w jamie ustnej naleÅŧy przyjmowaÄ godzinÄ przed lub dwie godziny po posiÅku lub spoÅŧyciu soku owocowego (patrz punkt 4.5). īˇ Dzieci w wieku poniÅŧej 6 lat i o masie ciaÅa poniÅŧej 20 kg Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceÅ dotyczÄ cych dawkowania. W zwiÄ zku z tym bilastyny nie naleÅŧy stosowaÄ w tej grupie wiekowej. U dorosÅych i mÅodzieÅŧy (w wieku powyÅŧej 12 lat) odpowiednie jest podawanie bilastyny w dawce 20 mg w postaci tabletek. Czas trwania leczenia 2 W przypadku alergicznego zapalenia bÅony Åluzowej nosa i spojÃŗwek czas leczenia powinien byÄ ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia bÅony Åluzowej nosa leczenie moÅŧna przerwaÄ po ustÄ pieniu objawÃŗw i wznowiÄ po ich ponownym wystÄ pieniu. W āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨