দেশ: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)
WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. - POLONIA
S01ED51
COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)
0,3mg/5mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PRF
SIFI S.P.A. - ITALIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI
13462/2020/02 Cutie cu 3 flac. multidoza din PEJD de culoare alba, prevazut cu picurator din PEID x 3 ml sol.oft.; 13462/2020/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din PEJD de culoare alba, prevazut cu picurator din PEID x 3 ml sol.oft.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13462/2020/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BIMATOPROST/TIMOLOL SIFI 0,3 MG/5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE bimatoprost/timolol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bimatoprost/Timolol Sifi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bimatoprost/Timolol Sifi 3. Cum să utilizați Bimatoprost/Timolol Sifi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bimatoprost/Timolol Sifi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BIMATOPROST/TIMOLOL SIFI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bimatoprost/Timolol Sifi conține două substanțe active diferite (bimatoprost și timolol), ambele reducând presiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta- blocante. Ochiul dumneavoastră conține un lichid apos și limpede care hrănește interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi și un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului crește și vă poate afecta în final vederea (o afecțiune numită glaucom). Bimatoprost/Timolol Sifi acționează prin সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13462/2020/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bimatoprost/Timolol Sifi 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg). Fiecare flacon conține 3 ml de soluție. Excipient cu efect cunoscut: fosfați Fiecare ml de soluție conține fosfați 1,4 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluție limpede și incoloră. pH: 6,8 – 7,6 Osmolalitate: 270 – 320 mOsmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau cu hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta-blocante sau la analogi de prostaglandină cu administrare topică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Scheme terapeutice recomandate la adulţi (inclusiv la persoanele în vârstă) _ Doza recomandată este de o picătură Bimatoprost/Timolol Sifi în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Informaţiile din literatura existentă privind bimatoprost/timolol (formă farmaceutică multidoză) sugerează faptul că administrarea dozei seara poate fi mai eficientă în scăderea PIO decât administrarea dozei dimineaţa. Cu toate acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau seara, trebuie luat în considerare gradul de complianţă (vezi pct. 5.1). Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul afectat (ochii afectaţi). _ _ _Insuficienţă renală şi hepatică _ 2 Nu s-a studiat utilizarea Bimatoprost/Timolol Sifi la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. De সম্পূর্ণ নথি পড়ুন