Country: ফিনল্যান্ড
ভাষা: ফিনিশ
সূত্র: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bromhexini hydrochloridum
Boehringer Ingelheim International GmbH
R05CB02
Bromhexini hydrochloridum
8 mg
oraaliliuos, annospussi
Itsehoito
bromiheksiini
Myyntilupa peruuntunut
2013-05-20
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg bromheksiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset ja yli 14-vuotiaatnuoret: yksi 5 ml:n annospussi (8 mg) 3 kertaa päivässä. Bisolvon-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2). Suositellut kokonaisvuorokausiannokset: Aikuiset ja yli 14-vuotiaat 24 mg/vrk Suositeltu enimmäisvuorokausiannos: Hoidon aloitusvaiheessa voi olla tarpeen käyttää enimmäisvuorokausiannosta 48 mg/vrk. Annosta ei saa ylittää. Hoidon kesto: Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet eivät lievity 4-5 vuorokauden kuluttua tai jos ne pahenevat hoidettaessa akuutteja hengitystieoireita. _Lisätietoa erityisryhmille _ Valmiste ei sisällä sokeria, joten se sopii myös diabeetikoille. 4.3 VASTA-AIHEET todettu yliherkkyys bromiheksiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille 2 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Bromiheksiinihydrokloridin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä (SJS) / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP). Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita), bromiheksiinihydrokloridin käyttö on keskeytettävä välittömästi ja on käännyttävä lääkärin puoleen. Bromiheksiiniä tulee käyttää varoen, jos potilaalla on diagnosoitu maha- tai pohjukaissuolihaava. Bisol সম্পূর্ণ নথি পড়ুন