Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
acido ibandronico
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat è indicato per la prevenzione di eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono la radioterapia o della chirurgia) in pazienti con cancro al seno e metastasi ossee;trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore con o senza metastasi.
Revision: 32
autorizzato
1996-06-25
57 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 58 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BONDRONAT 2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ACIDO IBANDRONICO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Bondronat e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bondronat 3. Come è somministrato Bondronat 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bondronat 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BONDRONAT E A COSA SERVE Bondronat contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati. Bondronat è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (“metastasi ossee”). • Aiuta a prevenire le fratture delle ossa • Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia. Bondronat può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore. Bondronat agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO BONDRONAT NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO BONDRONAT: • se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 • se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue. Non le deve essere somministrato questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somm সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondronat 2 mg concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bondronat è indicato negli adulti per: - Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l’uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee. - Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Ai pazienti trattati con Bondronat deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente La terapia con Bondronat deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. Posologia _Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee_ Il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti. Un tempo di infusione inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con una funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi sono dati disponibili che sostengano l’utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. I medici devono consultare il paragrafo _Pazienti con insufficienza renale_ (vedere paragrafo 4.2) per le raccomandazioni relative al dosaggio e alla somministrazione del farmaco in questa popolazione di pazienti. _Trattamento dell সম্পূর্ণ নথি পড়ুন