Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Dinatrii clodronas
Bayer Pharma AG
M05BA02
Dinatrii clodronas
60 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
5 amp. 5 ml, 5909990029914, Lz
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA BONEFOS, 60 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzenia roztworu do infuzji _Dinatrii clodronas _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. īˇ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. īˇ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. īˇ JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bonefos i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Bonefos 3. Jak stosowaÄ lek Bonefos 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Bonefos 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK BONEFOS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Bonefos naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych bisfosfonianami, ktÃŗre zmniejszajÄ ubytek wapnia z koÅci. SubstancjÄ czynnÄ leku Bonefos jest klodronian disodowy bezwodny. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEFOS KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU BONEFOS: īˇ jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na klodronian disodowy lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw leku, īˇ jeÅli jednoczeÅnie podaje siÄ inne bisfosfoniany, īˇ jeÅli pacjent ma ciÄÅŧkÄ niewydolnoÅÄ nerek (klirens kreatyniny poniÅŧej 10ml/min.), īˇ u dzieci, kobiet w ciÄ Åŧy i w okresie karmienia piersiÄ . KIEDY ZACHOWAÄ SZCZEGÃLNÄ OSTROÅģNOÅÄ STOSUJÄC LEK BONEFOS: - jeÅli pacjent ma niewydolnoÅÄ nerek (patrz: âJak stosowaÄ lek Bonefosâ), - jeÅli pacjent ma rozpoznanego raka leczonego wedÅug schematu zÅoÅŧonego z podawanych jednoczeÅnie doustnych i doÅŧylnych bisfosfonianÃŗw, z uwagi na zgÅaszane przypadki āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonefos, 60 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzenia roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzenia roztworu do infuzji zawiera 60 mg klodronianu disodowego (_Dinatrii clodronas)_ w postaci klodronianu disodowego czterowodnego. 1 ampuÅka z 5 ml koncentratu zawiera 300 mg klodronianu disodowego bezwodnego _(Dinatrii _ _clodronas)_ (w postaci klodronianu disodowego czterowodnego). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzenia roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Klodronian jest wydalany gÅÃŗwnie przez nerki, dlatego podczas leczenia klodronianem naleÅŧy zapewniÄ wÅaÅciwÄ podaÅŧ pÅynÃŗw. Dzieci Nie okreÅlono bezpieczeÅstwa stosowania i skutecznoÅci produktu leczniczego u dzieci. Pacjenci w podeszÅym wieku Nie ma specjalnych zaleceÅ odnoÅnie dawkowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentÃŗw. W badaniach klinicznych brali udziaÅ pacjenci w wieku powyÅŧej 65 lat i nie odnotowano u nich zwiÄkszonej czÄstoÅci wystÄpowania dziaÅaÅ niepoÅŧÄ danych lub ich nasilenia. Infuzja doÅŧylna (tylko leczenie krÃŗtkotrwaÅe) NaleÅŧy zapewniÄ odpowiednie nawodnienie pacjenta podczas leczenia produktem leczniczym Bonefos w postaci doÅŧylnej. Czas leczenia, po ktÃŗrym uzyskuje siÄ prawidÅowe stÄÅŧenie wapnia w surowicy, jest rÃŗÅŧny u poszczegÃŗlnych pacjentÃŗw. MoÅŧna powtarzaÄ infuzjÄ, jeÅŧeli jest to konieczne lub kontynuowaÄ leczenie podajÄ c klodronian doustnie. DoroÅli pacjenci z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek Klodronian podaje siÄ w infuzji doÅŧylnej w dawce 300 mg na dobÄ (jedna ampuÅka 5 ml). ZawartoÅÄ ampuÅki naleÅŧy rozcieÅczyÄ w 500 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) lub w 5% roztworze glukozy. Przygotowany roztwÃŗr podawaÄ przez minimum dwie godziny. Leczenie k āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨