å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dinatrii clodronas
Bayer Pharma AG
M05BA02
Dinatrii clodronas
60 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
5 amp. 5 ml, 5909990029914, Lz
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BONEFOS, 60 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzenia roztworu do infuzji _Dinatrii clodronas _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. ļ· Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ· JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bonefos i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonefos 3. Jak stosowaÄ lek Bonefos 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Bonefos 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK BONEFOS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Bonefos należy do grupy lekĆ³w zwanych bisfosfonianami, ktĆ³re zmniejszajÄ ubytek wapnia z koÅci. SubstancjÄ czynnÄ leku Bonefos jest klodronian disodowy bezwodny. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEFOS KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU BONEFOS: ļ· jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na klodronian disodowy lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w leku, ļ· jeÅli jednoczeÅnie podaje siÄ inne bisfosfoniany, ļ· jeÅli pacjent ma ciÄżkÄ niewydolnoÅÄ nerek (klirens kreatyniny poniżej 10ml/min.), ļ· u dzieci, kobiet w ciÄ Å¼y i w okresie karmienia piersiÄ . KIEDY ZACHOWAÄ SZCZEGĆLNÄ OSTROÅ»NOÅÄ STOSUJÄC LEK BONEFOS: - jeÅli pacjent ma niewydolnoÅÄ nerek (patrz: āJak stosowaÄ lek Bonefosā), - jeÅli pacjent ma rozpoznanego raka leczonego wedÅug schematu zÅożonego z podawanych jednoczeÅnie doustnych i dożylnych bisfosfonianĆ³w, z uwagi na zgÅaszane przypadki å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonefos, 60 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzenia roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzenia roztworu do infuzji zawiera 60 mg klodronianu disodowego (_Dinatrii clodronas)_ w postaci klodronianu disodowego czterowodnego. 1 ampuÅka z 5 ml koncentratu zawiera 300 mg klodronianu disodowego bezwodnego _(Dinatrii _ _clodronas)_ (w postaci klodronianu disodowego czterowodnego). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzenia roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Klodronian jest wydalany gÅĆ³wnie przez nerki, dlatego podczas leczenia klodronianem należy zapewniÄ wÅaÅciwÄ podaż pÅynĆ³w. Dzieci Nie okreÅlono bezpieczeÅstwa stosowania i skutecznoÅci produktu leczniczego u dzieci. Pacjenci w podeszÅym wieku Nie ma specjalnych zaleceÅ odnoÅnie dawkowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentĆ³w. W badaniach klinicznych brali udziaÅ pacjenci w wieku powyżej 65 lat i nie odnotowano u nich zwiÄkszonej czÄstoÅci wystÄpowania dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych lub ich nasilenia. Infuzja dożylna (tylko leczenie krĆ³tkotrwaÅe) Należy zapewniÄ odpowiednie nawodnienie pacjenta podczas leczenia produktem leczniczym Bonefos w postaci dożylnej. Czas leczenia, po ktĆ³rym uzyskuje siÄ prawidÅowe stÄżenie wapnia w surowicy, jest rĆ³Å¼ny u poszczegĆ³lnych pacjentĆ³w. Można powtarzaÄ infuzjÄ, jeżeli jest to konieczne lub kontynuowaÄ leczenie podajÄ c klodronian doustnie. DoroÅli pacjenci z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek Klodronian podaje siÄ w infuzji dożylnej w dawce 300 mg na dobÄ (jedna ampuÅka 5 ml). ZawartoÅÄ ampuÅki należy rozcieÅczyÄ w 500 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) lub w 5% roztworze glukozy. Przygotowany roztwĆ³r podawaÄ przez minimum dwie godziny. Leczenie k å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć