Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Irinotecani hydrochloridum
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE02
Irinotecanum
20 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do wlewÃŗw doÅŧylnych
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990645060; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990645176
2023-06-23
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CAMPTO, 20 MG/ ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum _ _ _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA WAÅģNE INFORMACJE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek CAMPTO i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku CAMPTO 3. Jak stosowaÄ lek CAMPTO 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek CAMPTO 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CAMPTO I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku CAMPTO jest irynotekan. Irynotekan jest pÃŗÅsyntetycznÄ pochodnÄ kamptotecyny. NaleÅŧy do grupy lekÃŗw cytostatycznych (przeciwnowotworowych). Lek CAMPTO hamuje replikacjÄ DNA dzielÄ cych siÄ komÃŗrek, dziÄki czemu dziaÅa cytotoksycznie na komÃŗrki nowotworowe, prowadzÄ c do ich zniszczenia. Lek CAMPTO jest stosowany w leczeniu pacjentÃŗw z zaawansowanym stadium raka jelita grubego (okrÄÅŧnicy i odbytnicy): - w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie otrzymywali uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej; - w monoterapii u pacjentÃŗw po niepowodzeniu leczenia 5-fluorouracylem. Lek CAMPTO w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu pacjentÃŗw z rozsianÄ postaciÄ raka jelita grubego, ktÃŗrego komÃŗrki wykazujÄ ekspresjÄ receptora naskÃŗrkowego āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CAMPTO, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego _ (Irinotecani hydrochloridum, trihydrate_ ), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 2 ml zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego, co odpowiada 34,66 mg irynotekanu. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 5 ml zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego, co odpowiada 86,65 mg irynotekanu. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 15 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego, co odpowiada 259,95 mg irynotekanu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sorbitol (E 420) KaÅŧda fiolka koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji o pojemnoÅci 2 ml zawiera 90 mg sorbitolu (E 420). KaÅŧda fiolka koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji o pojemnoÅci 5 ml zawiera 225 mg sorbitolu (E 420). KaÅŧda fiolka koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji o pojemnoÅci 15 ml zawiera 675 mg sorbitolu (E 420). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt CAMPTO jest stosowany w leczeniu pacjentÃŗw z zaawansowanym stadium raka jelita grubego (okrÄÅŧnicy i odbytnicy): âĸ w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie otrzymywali uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej; âĸ w monoterapii u pacjentÃŗw po niepowodzeniu leczenia 5-fluorouracylem. Produkt CAMPTO w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu pacjentÃŗw z rozsianÄ postaciÄ raka jelita grubego, ktÃŗrego komÃŗrki wykazujÄ ekspresjÄ receptora naskÃŗrkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genem KRAS typu dzikiego _(ang. wild-type)_ , ktÃŗrzy nie byli uprzednio leczeni z powodu raka jelita grubego z przerzutami lub po niepowodzeniu āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨