Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE02
Irinotecanum
20 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990645060; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990645176
2023-06-23
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CAMPTO, 20 MG/ ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA WAŻNE INFORMACJE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek CAMPTO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CAMPTO 3. Jak stosować lek CAMPTO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CAMPTO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CAMPTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku CAMPTO jest irynotekan. Irynotekan jest półsyntetyczną pochodną kamptotecyny. Należy do grupy leków cytostatycznych (przeciwnowotworowych). Lek CAMPTO hamuje replikację DNA dzielących się komórek, dzięki czemu działa cytotoksycznie na komórki nowotworowe, prowadząc do ich zniszczenia. Lek CAMPTO jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym stadium raka jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy): - w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej; - w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia 5-fluorouracylem. Lek CAMPTO w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu pacjentów z rozsianą postacią raka jelita grubego, którego komórki wykazują ekspresję receptora naskórkowego Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CAMPTO, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego _ (Irinotecani hydrochloridum, trihydrate_ ), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego, co odpowiada 34,66 mg irynotekanu. Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego, co odpowiada 86,65 mg irynotekanu. Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego, co odpowiada 259,95 mg irynotekanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E 420) Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o pojemności 2 ml zawiera 90 mg sorbitolu (E 420). Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o pojemności 5 ml zawiera 225 mg sorbitolu (E 420). Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o pojemności 15 ml zawiera 675 mg sorbitolu (E 420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt CAMPTO jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym stadium raka jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy): • w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej; • w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia 5-fluorouracylem. Produkt CAMPTO w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu pacjentów z rozsianą postacią raka jelita grubego, którego komórki wykazują ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genem KRAS typu dzikiego _(ang. wild-type)_ , którzy nie byli uprzednio leczeni z powodu raka jelita grubego z przerzutami lub po niepowodzeniu Olvassa el a teljes dokumentumot