দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
L01XA02
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2012-06-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CARBOPLATIN KABI 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Carboplatin _ _ Die Bezeichnung dieses Arzneimittels ist Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, im Folgenden wird es jedoch „Carboplatin“ genannt. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin beachten? 3. Wie erhalten Sie Carboplatin? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS CARBOPLATIN IST Es enthält als Wirkstoff Carboplatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Platinkoordinationsverbindungen bekannt sind und zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden. WOFÜR CARBOPLATIN EINGESETZT WIRD Dieses Arzneimittel wird eingesetzt zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs und kleinzelligem Lungenkrebs. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN BEACHTEN? CARBOPLATIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren (Kreatinin-Clearance von oder unter 30 ml/min) haben. - wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen nicht im Gleichgewicht ist (schwere Knochenmarkfunktionsstörung). - wenn Sie ein সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin. Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin. Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin. Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin. Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. pH-Wert: 5,0 – 7,0 Osmolalität: 200 – 300 mosm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Carboplatin wird verwendet für die Behandlung von: 1. Fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als: - First-Line Therapie - Second-Line Therapie, wenn eine andere Behandlung nicht erfolgreich war. 2. Kleinzelligem Lungenkarzinom. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung und Anwendung: Carboplatin Kabi sollte nur intravenös angewendet werden. Die empfohlene Dosis von Carboplatin beträgt bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. einer Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, 400 mg/m 2 als einmalige intravenöse Kurzinfusion, die über 15 – 60 Minuten verabreicht wird. Alternativ kann die Dosis mit Hilfe der unten angegebenen Formel nach Calvert berechnet werden: Dosis (mg) = Ziel-AUC-Wert (mg/ml x min) x (GFR ml/min + 25) 2 Ziel-AUC Geplante Chemotherapie Behandlungsstatus des Patienten 5 – 7 mg/ml x min Carboplatin - Monotherapie Ohne Vorbehandlung 4 – 6 mg/ml x min Carboplatin - Monotherapie Mit Vorbehandlung 4 – 6 mg/ml x min Carboplatin + Cyclophosphamid Ohne Vorbehandlung Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Gesamtdosis von Carboplatin in mg, nicht in mg/m 2 , berechnet. Die Calvert-Formel darf bei Patienten, di সম্পূর্ণ নথি পড়ুন