Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Cisplatinum
Actavis Group PTC ehf.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 10 ml, 5909991069698, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909991069704, Lz
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA Cisplatin Actavis, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _Cisplatinum_ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. â Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cisplatin Actavis i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Cisplatin Actavis 3. Jak stosowaÄ lek Cisplatin Actavis 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cisplatin Actavis 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje CISPLATIN ACTAVIS, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI PODAWANY JEST WYÅÄCZNIE PRZEZ PERSONEL MEDYCZNY, KTÃRY UDZIELI ODPOWIEDZI NA PYTANIA, JAKIE PACJENT MOÅģE MIEÄ PO PRZECZYTANIU TEJ ULOTKI. 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN ACTAVIS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Cisplatin Actavis zawiera substancje czynnÄ cisplatynÄ, ktÃŗra naleÅŧy do grupy lekÃŗw cytostatycznych i stosowana jest w celu niszczenia komÃŗrek nowotworowych. Cisplatyna moÅŧe byÄ stosowana samodzielnie, ale czÄÅciej podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. KIEDY STOSUJE SIÄ LEK CISPLATIN ACTAVIS Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka jÄ der, raka jajnikÃŗw, raka pÄcherza moczowego, pÅaskonabÅonkowego raka gÅowy i szyi, raka pÅuc oraz raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapiÄ . WiÄcej informacji moÅŧna uzyskaÄ od lekarza prowadzÄ cego. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEK āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Actavis, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny (_Cisplatinum_). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, jasnoÅŧÃŗÅty roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Cisplatin Actavis jest przeznaczony do stosowania w leczeniu: â zaawansowanego lub przerzutowego raka jÄ der â zaawansowanego lub przerzutowego raka jajnikÃŗw â zaawansowanego lub przerzutowego raka pÄcherza moczowego â zaawansowanego lub przerzutowego pÅaskonabÅonkowego raka gÅowy i szyi â zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuc â zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomÃŗrkowego raka pÅuc. Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapiÄ w leczeniu raka szyjki macicy. Cisplatyna moÅŧe byÄ stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA CisplatynÄ stosuje siÄ w monoterapii lub skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami tylko pod ÅcisÅym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, doÅwiadczonego z leczeniu cytostatykami. Istotne jest, aby unikaÄ jakiegokolwiek kontaktu cisplatyny z igÅami lub zestawami do infuzji doÅŧylnej, ktÃŗre zawierajÄ czÄÅci aluminiowe. Aluminium reaguje z produktem leczniczym, co powoduje tworzenie siÄ osadu i utratÄ dziaÅania (patrz punkt 6.2). _DoroÅli i dzieci:_ Dawka cisplatyny uzaleÅŧniona jest od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna jest stosowana w monoterapii, czy jako skÅadnik chemioterapii skojarzonej. WskazÃŗwki dotyczÄ ce dawkowania odnoszÄ siÄ zarÃŗwno do pacjentÃŗw dorosÅych jak i dzieci. _Monoterapia_ Zazwyczaj stosowana dawka w monoterapii, podawana doÅŧylnie to 50 mg/m 2 pc. do 120 mg/m 2 pc. jeden raz, āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨