Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Cisplatinum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991199999; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991199982; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991199975; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991200008
2019-09-12
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA CISPLATIN KABI, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Cisplatinum _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Cisplatin Kabi i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Cisplatin Kabi 3. Jak stosowaÄ Cisplatin Kabi 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Cisplatin Kabi 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CISPLATIN KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Cisplatyna naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych cytostatykami, stosowanych w leczeniu raka. CisplatynÄ moÅŧna stosowaÄ samodzielnie, ale czÄÅciej stosuje siÄ jÄ w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ CISPLATIN KABI CisplatynÄ stosuje siÄ w leczeniu raka jÄ der, jajnika, pÄcherza moczowego, pÅaskonabÅonkowego raka gÅowy i szyi, raka pÅuca. CisplatynÄ stosuje siÄ w leczeniu raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapiÄ . WiÄcej informacji na ten temat moÅŧe udzieliÄ lekarz. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN KABI KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CISPLATIN KABI: âĸ jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na cisplatynÄ lub jakikolwiek inny lek zawierajÄ cy platynÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienione w punkcie 6); âĸ jeÅli u pacjenta wystÄpujÄ choroby nerek (niewydolnoÅÄ nerek); âĸ jeÅli u pacjenta wystÄpuje odwodnienie; âĸ jeÅli u pacjenta wystÄpuje ciÄÅŧkie zahamowanie czynnoÅci szpiku kostnego āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Kabi, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny. Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 10 mg cisplatyny. Jedna fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 20 mg cisplatyny. Jedna fiolka z 50 ml koncentratu zawiera 50 mg cisplatyny. Jedna fiolka z 100 ml koncentratu zawiera 100 mg cisplatyny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧdy ml roztworu zawiera od 0,2 do 0,5 mmol sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do bladoÅŧÃŗÅtego roztwÃŗr. pH pomiÄdzy 3,5 a 6,5. OsmolarnoÅÄ pomiÄdzy 250 a 400 mOsmol/l. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cisplatyna jest wskazana do stosowania w leczeniu: âĸ zaawansowanego lub przerzutowego raka jÄ der; âĸ zaawansowanego lub przerzutowego raka jajnikÃŗw; âĸ zaawansowanego lub przerzutowego raka pÄcherza moczowego; âĸ zaawansowanego lub przerzutowego pÅaskonabÅonkowego raka gÅowy i szyi; âĸ zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuca; âĸ zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomÃŗrkowego raka pÅuca. W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna jest wskazana w skojarzeniu z radioterapiÄ . Cisplatyna moÅŧe byÄ stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. AT/H/0827/001/R/001 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA DAWKOWANIE PACJENCI DOROÅLI I DZIECI Dawka cisplatyny zaleÅŧy od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego, czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii, czy jako skÅadnik chemioterapii skojarzonej. WskazÃŗwki dotyczÄ ce dawkowania odnoszÄ siÄ zarÃŗwno do dorosÅych, jak i dzieci. W monoterapii, zalecane sÄ dwa nastÄpujÄ ce schematy dawkowania: âĸ pojedyncza dawka od 50 do 120 mg/m 2 powierzchni ciaÅa co 3 do 4 tygodni; âĸ 15 do 20 mg/m 2 pc. na dobÄ p āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨