Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Cisplatinum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990722600; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990722648; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990722631
2019-01-30
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA CISPLATIN TEVA, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Cisplatinum_ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĸ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. âĸ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy o tym powiedzieÄ lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin Teva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Cisplatin Teva 3. Jak stosowaÄ lek Cisplatin Teva 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cisplatin Teva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN TEVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Cisplatyna naleÅŧy do klasy tak zwanych lekÃŗw cytostatyczny stosowanych w leczeniu raka. Cisplatyna moÅŧe byÄ stosowana samodzielnie, ale czÄÅciej podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. KIEDY STOSUJE SIÄ LEK CISPLATIN TEVA? Cisplatyna niszczy w organizmie komÃŗrki, ktÃŗre mogÄ wywoÅywaÄ pewne rodzaje raka (rak jÄ der, rak jajnikÃŗw, rak pÄcherza moczowego, pÅaskonabÅonkowy rak gÅowy i szyi, rak pÅuc oraz rak szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapiÄ ). WiÄcej informacji moÅŧna uzyskaÄ od lekarza prowadzÄ cego. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN TEVA KIEDY NIE STOSOWAÄ CISPLATYNY: - jeÅli u pacjenta stwierdzono uczulenie na cisplatynÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeÅli u pacjenta stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny lek zawierajÄ cy zwiÄ zki platyny; - jeÅli u pacjenta wystÄpuje choroba nerek (zaburzenia czynnoÅci nerek); - jeÅli u pacjenta wystÄpuje odwodnienie; āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Teva, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD ILOÅCIOWY I JAKOÅCIOWY Cisplatin Teva, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg/ml cisplatyny. KaÅŧdy ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, jasnoÅŧÃŗÅty roztwÃŗr, pozbawiony widocznych czÄ stek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Cisplatin Teva jest przeznaczony do stosowania w leczeniu: âĸ zaawansowanego lub przerzutowego raka jÄ der âĸ zaawansowanego lub przerzutowego raka jajnikÃŗw âĸ zaawansowanego lub przerzutowego raka pÄcherza moczowego âĸ zaawansowanego lub przerzutowego pÅaskonabÅonkowego raka gÅowy i szyi âĸ zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuc âĸ zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomÃŗrkowego raka pÅuc. Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapiÄ w leczeniu raka szyjki macicy. Cisplatyna moÅŧe byÄ stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Produkt Cisplatin Teva, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji naleÅŧy rozcieÅczyÄ przed podaniem. Instrukcje dotyczÄ ce rozcieÅczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. DOROÅLI I DZIECI: Dawka cisplatyny uzaleÅŧniona jest od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna jest stosowana w monoterapii, czy jako skÅadnik chemioterapii skojarzonej. WskazÃŗwki dotyczÄ ce dawkowania odnoszÄ siÄ zarÃŗwno do pacjentÃŗw dorosÅych jak i dzieci. W monoterapii, zalecane sÄ nastÄpujÄ ce dwa schematy dawkowania: â Pojedyncza dawka 50 do 120 mg/m 2 powierzchni ciaÅa co 3 do 4 tygodni; â 15 do 20 mg/m 2 /dobÄ przez piÄÄ dni, co 3 do 4 tygodni. 1 JeÅŧeli cisplatyna stosowana jest w chemioterapii skojarzonej, dawka cisp āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨