Country: পর্তুগাল
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imunoglobulina humana normal
Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.
J06BA01
Immune globulin human normal
165 mg/ml
Solução injetável
Imunoglobulina humana normal 165 mg/ml
Via subcutânea
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 10 ml
18.3 - Imunoglobulinas
MSRM restrita - Alínea c)
Derivado do sangue e plasma humano
immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5773478 CNPEM: 50179772 CHNM: 10130800 Não Comercializado
Autorizado
2019-07-19
APROVADO EM 04-08-2022 INFARMED _ _ Folheto informativo: Informação para o utilizador Cutaquig, 165 mg/ml, solução injetável Imunoglobulina humana normal (IgSC) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Cutaquig e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cutaquig 3. Como utilizar Cutaquig 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cutaquig 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cutaquig e para que é utilizado O que é Cutaquig Cutaquig pertence a uma classe de medicamentos chamados «imunoglobulinas humanas normais». As imunoglobulinas, também conhecidas como anticorpos, são proteínas que se encontram no sangue de pessoas saudáveis. Os anticorpos fazem parte do sistema imunitário (a defesa natural do corpo humano) e ajudam o seu organismo a combater infeções. Como funciona Cutaquig Cutaquig contém imunoglobulinas preparadas a partir do sangue de pessoas saudáveis. O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes no seu sangue. Para que é utilizado Cutaquig Cutaquig é utilizado em doentes que não têm anticorpos suficientes par সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
APROVADO EM 04-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Cutaquig, 165 mg/ml, solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana normal (IgSC) Um ml contém: Imunoglobulina humana normal…………...........................……165 mg (pureza mínima de 95% IgG) Cada frasco para injetáveis de 6 ml contém: 1 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1,65 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco para injetáveis de 12 ml contém: 2 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém: 3,3 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco para injetáveis de 24 ml contém: 4 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco para injetáveis de 48 ml contém: 8 g de imunoglobulina humana normal. Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1 ……….. 71% IgG2 ……….. 25% IgG3 ……….. 3% IgG4………… 2% O teor máximo de IgA é de 300 microgramas/ml. Produzido a partir de plasma de dadores humanos. Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém 33,1 mg de sódio por frasco para injetáveis de 48 ml e 13,8 mg por frasco para injetáveis de 20 ml, ver secção 4.4. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. APROVADO EM 04-08-2022 INFARMED 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução Injetável. A solução é transparente e incolor. Durante a conservação, o líquido pode ficar ligeiramente opalescente e amarelo pálido. A osmolalidade da solução é de 310 a 380 mosmol/kg. O pH da solução é de 5 - 5,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 an সম্পূর্ণ নথি পড়ুন