Country: পোলà§à¦¯à¦¾à¦£à§à¦¡
à¦à¦¾à¦·à¦¾: পোলিশ
সূতà§à¦°: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
à¦à¦–ন à¦à¦Ÿà¦¾ কিনà§à¦¨
Natrii valproas
Sanofi Winthrop Industrie
N03AG01
Natrii valproas
400 mg (400 mg/4 ml)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. proszku + amp. rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990717019; Zawartość opakowania: 1 fiol. z proszkiem 400 mg + 1 amp. z rozp. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991386337
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DEPAKINE 400 MG (400 MG/4 ML), PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _Natrii valproas _ _ _ Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgÅ‚aszajÄ…c wszelkie dziaÅ‚ania niepożądane, które wystÄ…piÅ‚y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4. OSTRZEÅ»ENIE Depakine (walproinian sodu) stosowany w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skutecznÄ… metodÄ™ kontroli urodzeÅ„ (antykoncepcjÄ™) bez przerwy przez caÅ‚y okres stosowania leku Depakine. Lekarz prowadzÄ…cy omówi to z pacjentkÄ…, należy również zastosować siÄ™ do zaleceÅ„ przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki. Należy niezwÅ‚ocznie skontaktować siÄ™ z lekarzem prowadzÄ…cym, jeÅ›li pacjentka planuje ciążę lub jeÅ›li podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może siÄ™ pogorszyć. _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Depakine i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Depakine 3. Jak stosować lek Depak সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ _ _ Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane - patrz punkt 4.8. _ _ _ _ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEPAKINE, 400 mg (400 mg/4 ml), proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 fiolka z proszkiem zawiera 400 mg sodu walproinianu _(Natrii valproas_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: 400 mg walproinianu sodu zawiera 55,35 mg sodu (patrz punkt 4.4). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Stany padaczkowe, w których benzodiazepiny podawane dożylnie sÄ… nieskuteczne. - Napady gromadne. - Napady drgawkowe kiedy doustne leczenie jest okresowo niemożliwe ze wzglÄ™du na stan Å›wiadomoÅ›ci lub niemożność poÅ‚ykania, zwÅ‚aszcza jeżeli chory byÅ‚ uprzednio skutecznie leczony doustnie walproinianem sodu. Dotyczy to napadów uogólnionych i częściowych. - Profilaktycznie w zwiÄ…zku z zabiegami neurochirurgicznymi gÅ‚owy, gdy istnieje możliwość wystÄ…pienia napadu (-ów) padaczkowego (-ych). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA U pacjentów, którzy dotychczas leczeni byli z powodzeniem doustnym produktem leczniczym Depakine, można stosować aktualnÄ… dawkÄ™ w ciÄ…gÅ‚ym wlewie dożylnym lub wielokrotnym wstrzykniÄ™ciu; na przykÅ‚ad, jeÅ›li pacjent przyjmowaÅ‚ 25 mg/kg mc. na dobÄ™, można kontynuowa ć leczenie w okresie 2-3 dni w postaci ciÄ…gÅ‚ego wlewu z szybkoÅ›ciÄ… 1 mg/kg mc./h. Dawka i okres podawania sÄ… od siebie zależne. PozostaÅ‚ym pacjentom produkt można podać poczÄ…tkowo w powolnym wstrzykniÄ™ciu dożylnym (ponad 3 minuty), zwykle 15 mg/kg mc., a nastÄ à¦¸à¦®à§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨