Country: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko
S01CA01
očné použitie
ung oph 1x2,5 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Dexametazón a antiinfektíva
ung oph 1x2,5 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-04-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2017/04367-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXA-GENTAMICIN očná masť 0,3 mg/g dexametazón a 5,0 mg/g gentamicíniumsulfát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dexa-Gentamicin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexa-Gentamicin 3. Ako používať Dexa-Gentamicin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexa-Gentamicin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXA-GENTAMICIN A NA ČO SA POUŽÍVA Očná masť Dexa-Gentamicin je účinná proti zápalom alebo precitlivenosti oka na niektoré zlúčeniny (alergie). Očná masť Dexa-Gentamicin sa používa na zápaly prednej oblasti oka spolu s infekciou choroboplodnými zárodkami citlivými na gentamicín alebo v prípade nebezpečenstva bakteriálnej infekcie a pri alergických zápaloch spojivky a očného viečka spojených s bakteriálnou superinfekciou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DEXA-GENTAMICIN NEPOUŽÍVAJTE DEXA-GENTAMICIN - ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - v prípade povrchovej infekcie Herpes simplex rohovky (Herpes cornae superficialis), - pri poraneniach a vredových procesoch rohovky, - pri zvýšení v সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2017/04367-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DEXA-GENTAMICIN očná masť dexametazón 0,3 mg/g, gentamicíniumsulfát 5,0 mg/g 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: 1 g masti obsahuje dexametazón 0,3 mg, gentamicíniumsulfát 5,0 mg (zodpovedá 3 mg gentamicínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná masť. Nažltlá slabo priesvitná očná masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infekcie prednej oblasti očí ako zápal spojoviek, zápal rohovky, zápal okrajových žliaz mihalníc, jačmeň, pokiaľ boli spôsobené pôvodcami citlivými na gentamicín. Superinfikované alergické zápaly spojovky a okrajových žliaz mihalníc vyvolané pôvodcami citlivými na gentamicín. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie 2-krát až 3-krát denne naniesť očnú masť v dĺžke cca 1 cm do spojovkového vaku (1 cm prúžok masti zodpovedá 0,1 mg gentamicíniumsulfátu a 0,006 mg dexametazónu). Dĺžka liečby nemá prekročiť 2 týždne, maximálne 3 týždne. Po určitom čase, v závislosti od stupňa ochorenia, treba skontrolovať účinnosť a rozhodnúť sa pre pokračovanie v terapii alebo pre zmenu terapie. Spôsob podávania Očná masť sa zásadne má aplikovať tak, aby sa zabránilo kontaktu hrotu tuby s okom alebo s pokožkou tváre. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Dexa-Gentamicin očná masť sa nesmie aplikovať pri povrchovej infekcii herpes-simplex (_herpes _ _corneae superficialis_), do rán a ulcerácii rohovky, pri úzkouhlom a širokouhlom glaukóme, pri očnej tuberkulóze a pri bakteriálnych alebo hubových infekciách oka. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2017/04367-ZIA 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Počas liečby s Dexa-Gentamicinom očná masť sa nemajú nosiť kontaktné šošovky. Lanolín môže vyvolať সম্পূর্ণ নথি পড়ুন